马云鹏
- 作品数：7 被引量：5H指数：1
- 供职机构：复旦大学药学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 提高我国原料药监管水平的几点设想被引量：1
- 2012年
- 目的为加强原料药监管提出建议。方法分析原料药产业监管现状和存在的问题。结果与结论应结合中国的国情,完善监管法规与制度,建立以原料药目录为依据的管理模式,强化GMP对原料药的规范内容,加强流通与出口管理,积极参与国际联合监管。
- 马云鹏叶桦
- 关键词：原料药药品监管
- 关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨被引量：4
- 2012年
- 目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜。
- 马云鹏叶桦
- 关键词：医疗器械医疗器械生产质量管理规范交叉污染
- PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读
- 目的：通过介绍国际药品监管公约／药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容，为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考。方法：研究PIC／S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家...
- 马云鹏叶桦
- 关键词：药品监管
- PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读
- 2012年
- 目的通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考。方法研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定,明确其法律地位及内容、结构要求。结果与结论工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA)GMP等同采用后,成为现场检查所需的重要文件,希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视。
- 马云鹏叶桦
- 我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较
- 目的：借鉴PIC／S工厂主文档的内容要求，为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法：比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论：我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求，如产品疑为假药／劣药...
- 马云鹏叶桦
- 关键词：药品行业认证管理
- 提高我国原料药监管水平的几点设想
- 目的：为加强原料药监管提出建议。方法：分析原料药产业监管现状和存在的种种问题。结果与结论：结合中国的国情，完善监管法规与制度，建立以原料药目录为依据的管理模式，强化GMP对原料药的规范内容，加强流通与出口管理，参与国际联...
- 马云鹏叶桦
- 关键词：原料药产业结构
- 我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较
- 2012年
- 目的借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等。
- 马云鹏叶桦
- 关键词：GMP认证
