高荣
- 作品数：6 被引量：106H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨被引量：35
- 2012年
- 本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨。我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室处于由业务处室向管理部门过渡的阶段,其组织架构可分成两种不同类型,目前我国机构的发展尚不均衡;机构在药物临床试验中承担着项目管理、培训、制定管理制度和SOP、质量管理、试验资料和试验药物管理、风险管理等职责。
- 高荣李见明
- 关键词：药物临床试验机构
- 关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(上)被引量：8
- 2012年
- 疫苗临床试验的安全性较为特殊,如严重不良反应多为急性过敏性反应、严重不良事件常见群体性心因性反应和偶合反应等;另外,其受试者权益保护问题尤为值得监管部门关注。本文阐述了我国疫苗临床试验运行情况和监管模式,分析了其监管模式形成的原因,指出在疫苗临床试验新的发展形势下,监管部门需要探索疫苗临床试验监管的新模式,以提高监管效能。
- 高荣李见明
- 关键词：疫苗
- 我国药物临床试验的现状与发展方向被引量：45
- 2013年
- 本文阐述我国药物临床试验的监管体系,总结了在监管中发现的我国药物临床试验存在的问题并分析其产生的原因,最后提出了我国药物临床试验的发展方向。
- 李见明孙振球高荣彭真
- 关键词：药物临床试验
- 2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：9
- 2017年
- 欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
- 王安娜李见明钱雪高荣宋福鱼董江萍
- 关键词：药物临床试验质量管理规范欧盟
- 关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(下)被引量：6
- 2013年
- 在新的疫苗临床试验发展形势下,监管部门应通过构建疫苗临床试验全方位立体监管模式来提高疫苗临床试验监管效能,其前提和基础是开展疫苗临床试验机构资格认定。本文提出了疫苗临床试验机构资格认定的实施方案建议,并探索了构建包括过程监管、事前监管和事后监管在内的疫苗临床试验全方位立体监管模式的实施方法。
- 高荣
- 关键词：疫苗
- 我国药物临床试验检查现状及发展方向被引量：15
- 2014年
- 本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GCP检查的发展方向。
- 李见明孙振球高荣
