陈晓媛
- 作品数：2 被引量：19H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用被引量：10
- 2014年
- 临床研究中的富集设计可以提高效率,节省临床试验的研发时间和资金投入,也会给受试者带来更多的益处。本文从药物研发和评价的角度,对目前国际倡导的临床试验富集设计进行阐述。同时对在中国现有的法规环境下,新药研发中应如何合理地运用富集设计进行了探讨,以期为相关研发人员提供参考。
- 杨志敏李宁高晨燕陈晓媛张杰
- 关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑被引量：9
- 2013年
- 近年来,随着我国经济实力的不断增加,越来越多的跨国公司更加关注产品在中国的研发和上市。为加快在中国的上市进程,一些跨国公司采用单臂研究设计开展进口注册研究。为此,本文从临床研究的金标准、国外基于单臂研究批准的情况以及我国的情况进行分析和说明,并提出在开展单臂研究中需关注的要点和建议。
- 张虹高晨燕陈晓媛杨志敏
- 关键词：临床试验设计
