吴淑婷
- 作品数：5 被引量：19H指数：3
- 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金湖南省科技计划项目国际科技合作与交流专项项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：3
- 2021年
- 目的:评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(13.99±3.34)和(13.27±3.20)ng/mL,AUC 0-t(675.60±210.46)和(653.31±238.59)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(728.28±240.20)和(718.14±275.63)h·ng·mL^(-1),t max(5.00±1.41)h和(4.98±1.07)h,t 1/2(39.19±9.29)和(42.44±12.66)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为105.06%,按AUC 0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(15.65±5.30)和(15.02±4.42)ng/mL,AUC 0-t(808.85±271.19)和(793.76±256.78)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(917.02±347.82)和(875.49±310.77)h·ng·mL^(-1),t max(4.29±1.48)h和(5.69±4.10)h,t 1/2(49.47±20.08)和(45.29±12.24)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为100.91%,按AUC 0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%~125%。结论:琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。
- 王晖王晖杨双杨双吴淑婷阳晓燕吴淑婷邹志阳晓燕阳国平黄洁叶玲
- 关键词：LC-MS/MS生物等效性
- 吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究被引量：1
- 2019年
- 目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7)h,tmax分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44)h,Cmax分别为(200±86)和(203±84)ng/mL,AUC0-t分别为(4968±2268)和(4853±2073)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(5054±2325)和(4950±2111)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4%,按AUC0-∞计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1)h,tmax分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82)h,Cmax分别为(299±106)和(304±119)ng/mL,AUC0-t分别为(6700±3142)和(6594±3004)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(6846±3265)和(6750±3136)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1%,按AUC0-∞计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。
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- 关键词：吉非替尼健康人生物等效性HPLC-MS/MS
