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韩亮

作品数：2 被引量：38H指数：2
供职机构：北京大学更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 2篇中文期刊文章

领域

  • 2篇医药卫生

主题

  • 1篇等效性
  • 1篇药品
  • 1篇药品生产
  • 1篇药品生产质量
  • 1篇制药
  • 1篇质量监管体系
  • 1篇审评
  • 1篇生物等效
  • 1篇生物等效性
  • 1篇美国FDA
  • 1篇法案
  • 1篇仿制药
  • 1篇GMP

机构

  • 2篇北京大学

作者

  • 2篇郑强
  • 2篇韩亮
  • 1篇姚立新

传媒

  • 2篇中国新药杂志

年份

  • 2篇2012
共 2 条 记 录，以下是 1-2
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排序方式：
美国仿制药行业发展头25年的经验教训被引量：22
2012年
本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。
Garth Boehm姚立新韩亮郑强
关键词：仿制药生物等效性
美国FDA药品生产质量监管体系被引量：16
2012年
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。
韩亮Nicholas Buhay郑强
关键词：药品生产质量
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共1页<1>
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