阎本永
- 作品数：2 被引量：13H指数：1
- 供职机构：北京大学中国药物依赖性研究所更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 戒毒中药济泰片的药理学研究进展被引量：13
- 2010年
- 济泰片是一种纯中药脱毒制剂,主要适用于阿片戒断,证属毒瘀互阻,寒热错杂,脾肾不足者。济泰片中单味中药的独特药理作用及合理的配方组合,是其发挥良好脱毒疗效的关键。临床前毒理研究结果提示,该药在大鼠中大剂量、6个月长期使用时,未见毒性作用,且药物本身无依赖性。济泰片控制吗啡依赖动物戒断症状的疗效肯定,作用与可乐定相当。临床试验进一步证实,济泰片脱毒治疗疗效肯定,并可用于控制阿片类药物依赖患者脱毒后的稽延性戒断症状,起到巩固康复的作用。常见的药物不良反应临床表现多轻微,可在治疗过程中自行减轻或经减量后缓解,该药对患者肝肾功能无明显影响。
- 陈亦兰阎本永邓艳萍
- 关键词：济泰片阿片类药物依赖戒毒药理
- 延参口服液Ⅰ期临床试验耐受性研究
- 2011年
- 目的:研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法:共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究,接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究,26名受试者分为5组:5ml组(4人)、10ml组(4人)、20ml组(6人)、30ml组(6人)和40ml组(6人)。多剂量方案为随机、双盲、安慰剂对照研究,12名受试者分为2组:延参组(6人)和安慰剂组(6人)。各组内男女之比均为1:1。试验期间观察记录受试者的生命体征和出现的不良事件,做血、尿、粪常规试验、血生化试验(包括血钾、血钠、血钙、血氯、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐等)和心电图检测,并对其结果进行统计学分析。结果:单剂量方案4个剂量组(40ml组因不能耐受被取消)和多剂量方案2组患者之间年龄、性别、体重和身高差异均无统计学意义。单剂量方案最高耐受剂量为30ml,共有20名受试者完成试验。多剂量方案中选择剂量为20ml/次,3次/d口服,连续给药7d。单剂量或多剂量方案给药后受试者生命体征,血、尿、粪常规和血生化试验结果未发生有统计学意义的改变。单剂量方案中,20ml组和30ml组各1名受试者用药后出现窦性心动过缓;多剂量方案受试者用药后心电图检查均正常。用药后主要不良反应为轻度恶心和呕吐。单剂量方案5ml和20ml组各出现恶心1例和3例,呕吐各1例和2例,30ml组6名受试者均出现恶心和呕吐;多剂量方案延参组有2名出现轻度恶心和呕吐;均在30min后缓解。结论:延参口服液剂量20ml一日3次可良好耐受,无严重不良反应。
- 阎本永张枫孙莉梁军成范华莹时杰徐国柱邓艳萍
- 关键词：I期临床试验耐受性安全性
