张彦
- 作品数：1 被引量：1H指数：1
- 供职机构：石家庄制药集团有限公司更多>>
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- 注射用比阿培南的质量研究被引量：1
- 2010年
- 目的:建立注射用比阿培南的有关物质、聚合物和含量测定的高效液相色谱法,并比较研究四批样品的质量情况。方法:采用高效液相色谱法:Phenomenex LunaC18柱,流动相0.02mol/L乙酸钠溶液-乙腈(97:3),检测波长为220nm,进行含量及有关物质的测定;Phenomenex LunaC18柱,流动相乙腈和0.005mol/L乙酸铵溶液梯度洗脱,流速为1.0mL/min作为聚合物测定方法。结果:石药中诺3批样品071001、071002、071003的含量分别为99.5%、99.5%、99.8%,单个杂质测定结果分别为0.5%、0.4%、0.6%;总杂质0.8%、0.6%、0.8%,对照样品的含量为99.3%,单个杂质和总杂质0.5%、0.8%,3批样品和对照样品的聚合物均未检出。结论:连续3批石药中诺样品和国外原研样品均能为本标准所控制,试验结果无显著性差异。
- 王晶高洁郭军亮张彦李银莲刘珊
- 关键词：比阿培南
