陈翠翠
- 作品数：6 被引量：35H指数：4
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- 新一代撞击器测定空气动力学粒径分布方法学验证被引量：2
- 2021年
- 目的:空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)的首选测定方法是级联撞击器法(cascade impactor,CI),新一代撞击器(next generation impactor,NGI)是诸多CI中较新的仪器,已被收载在各国药典中,但由于方法的操作繁琐等问题,在方法学验证过程中仍存在诸多问题。本文对建立的CI测定方法进行系统验证,以减少CI方法的变异性,可用于吸入制剂的质量控制。方法:采用NGI对盐酸氨溴索吸入溶液的APSD进行测定,采用HPLC法测定各层级药物含量,采用CITDS软件计算空气动力学相关统计参数,方法学内容包括HPLC方法的建立、NGI雾化时间的确定、二次夹带现象考察、流速耐用性、器壁损失测定、仪器校验及泄漏测试、回收率、稀释液的影响、重复性和中间精密度、实验温湿度等。结果:采用的HPLC方法可用于盐酸氨溴索含量测定;APSD雾化时间确定为1 min;仪器的器壁损失不大于雾化总药量的2%;仪器进行校验,未检出泄露现象;总回收率均>95.0%;稀释液的来源对APSD的结果无影响;平行测定的重复性和中间精密度良好,在实验室环境中(20℃~25℃)温度对实验结果无影响;不同湿度条件下(30%和50%)测得结果有一定影响;该方法适用于盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定。结论:本文采用NGI仪器,建立盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定方法,并进行系统验证,证明该方法的精密度及回收率良好,变异性较小,为APSD测定方法的建立和验证提供参考和依据,可用于吸入制剂的质量控制。
- 李选堂陈翠翠魏宁漪周颖宁保明
- 关键词：雾化器
- 供雾化器用液体制剂的雾化特性质量控制进展被引量：9
- 2018年
- 供雾化器用的液体制剂因其独特的优势,广泛应用于呼吸道疾病的治疗,中国药典2015版中已收载了此类制剂的质控项目及检测方法,目前国际上对此类制剂的雾化特性已经开展了大量新型检测方法的研究,为此类制剂的质量控制提供科学数据与参考,通过模拟体内药物吸收与分布的体外测定方法研究,与药物制剂的体内行为建立相关性,可更好地为临床应用提供参考。供雾化器用液体制剂的临床使用效果由雾化器和雾化溶液决定。雾化溶液的雾化特性受雾化器影响较大,因此亟需加强对雾化器的质量控制和管理,本文对此提出意见及建议。
- 陈翠翠陈翠翠魏宁漪周颖
- 吸入制剂空气动力学粒径分布测定法浅析被引量：12
- 2017年
- 测定吸入制剂的粒径是确定粒子在呼吸道系统中空气动力学分布的重要方法。粒径测定的方法有级联撞击器法、激光衍射法、飞行时间光谱测定法等。尽管级联撞击器测定法步骤繁杂、耗时,但该测定法是国际公认、准确的方法并且是多国药典收载的法定方法。本文就采用级联撞击器法对吸入制剂进行空气动力学粒径分布的测定进行综述,包括该方法的原理和数据评估,不同吸入制剂对该方法的适用性及该方法的变异性。
- 高蕾魏宁漪周颖林兰陈翠翠宁保明
- 关键词：吸入给药体外评价
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂递送剂量测定方法比较被引量：4
- 2018年
- 目的:采用不同递送剂量(delivered-dose uniformity,DDU)测定装置,测定吸入气雾剂递送剂量均一性,比较测定结果差异,为选择吸入气雾剂递送剂量的测定方法提供参考。方法:采用DUSA管和改良单剂量玻璃取样装置测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的递送剂量均一性,分别测定3批样品各10支的标示首揿和末揿的递送剂量,比较不同装置的测定差异。结果:DUSA管测定结果均值为82.7~83.6μg,改良单剂量玻璃取样装置测定结果均值为92.4~94.6μg。结论:DUSA管测定递送剂量重现性良好,建议选择适当的装置测定递送剂量。取样揿数考察了气雾剂的瓶内和瓶间差异具有代表性。
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- 盐酸氨溴索吸入溶液的空气动力学粒径分布测定被引量：10
- 2018年
- 目的:研究盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性,建立空气动力学粒径分布测定方法。方法:选用了2种不同的雾化器,采用新一代撞击器(NGI)方法测定空气动力学粒径分布,选取微细粒子剂量(FPD)、质量中值空气动力学粒径(MMAD)和几何标准偏差(GSD)等参数,表征盐酸氨溴索吸入溶液的体外雾化数据。结果:采用A型雾化器测定FPD为1.577 mg,MMAD为4.010μm,GSD为2.229;采用B型雾化器测定FPD为1.762 mg,MMAD为3.341μm,GSD为2.284。结论:本研究测定的体外数据描述了盐酸氨溴索吸入溶液的体外空气动力学粒径分布特征,为此类制剂的体外研究提供参考,并为NGI方法的建立和验证提供参考和依据。评价雾化器对吸入溶液剂的影响,建议严格雾化器标准并规范雾化器的使用。
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- 关键词：雾化器
- HPLC法测定依那普利氢氯噻嗪片的有关物质被引量：2
- 2018年
- 目的:建立依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的HPLC测定方法。方法:采用Thermo Acclaim C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-乙腈(70∶30)为流动相A,以1 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至2.8)为流动相B,梯度洗脱;流速1.0 m L;检测波长215 nm;柱温40℃。结果:研究确定了依那普利氢氯噻嗪片中的14个杂质,确认杂质归属,并鉴定其中4个重要的已知杂质,测定校正因子,确定有关物质计算方法。各杂质与主成分分离度良好,满足质量控制需要,4个杂质依那普利拉、依那普利双酮、氯噻嗪和苯并噻二嗪杂质A的检出限浓度分别为0.012,0.013,0.006和0.002μg·mL^(-1),并分别在1.84~18.38,1.98~19.83,1.01~10.10和1.02~10.24μg·mL^(-1)范围内线性关系良好。加样平均回收率(n=9)在95.0%~105.0%之间,RSD均小于5%。结论:经方法学验证,本法可用于依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的检测和定量,为复方制剂中有关物质的质量标准控制提供参考。
- 魏宁漪周颖陈翠翠宁保明何兰
- 关键词：复方制剂马来酸依那普利氢氯噻嗪
