彭兴梅
- 作品数：3 被引量：4H指数：1
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生更多>>
- 疫苗生产洁净车间悬浮粒子的动态监测和趋势分析被引量：1
- 2019年
- 目的 对疫苗生产车间半成品配制区域的悬浮粒子进行动态监测和数据分析.方法 采用便携式悬浮粒子采样仪,于2016和2017年对乙型脑炎减毒活疫苗生产洁净车间进行日常悬浮粒子检测,其中A、B级洁净区域为每班次检测,C级洁净区域为每周检测.对2年的检测数据制作单值-移动极差控制图,并进行t检验比较.结果 3个级别洁净区域的悬浮粒子数或均值如下,A级区≥0.5 μm的粒子数均<1,≥5.0μm的粒子数均为0.B级区≥0.5 μm的粒子数均值:2016年为46.82(0~143.21),2017年为38.83(0~125.33);≥5.0μm的粒子数均值:2016年为2.52(0~7.83),2017年为2.41(0~7.15).C级区≥0.5 μm的粒子数均值:2016年为214.64(0~679.16),2017年为209.81(0~619.31);≥5.0 μm的粒子数均值:2016年为15.04(0~47.13),2017年为14.16(0~39.24).3个洁净区域的悬浮粒子数均小于95%置信上限且均符合GMP范围要求.2016和2017年检测数据的差异无统计学意义(t值为0.14~1.02,P值均>0.05).结论 疫苗生产车间半成品配制区的悬浮粒子动态监测结果符合GMP标准.
- 陈佩李毅户美玲彭兴梅刘竞鸥唐溯任文洲罗辉艳皮儒亮刘菊
- 关键词：空气污染物环境监测
- 疫苗生产车间环境监测微生物的数据库建立及分析被引量：3
- 2017年
- 目的建立疫苗生产车间环境监测微生物数据库，分析生产车间微生物的分布情况。方法从2012至2016年，每年按一定频次对乙型脑炎减毒活疫苗生产洁净车间进行动态环境监测。对收集的微生物进行鉴别和分类，建立微生物数据库。对5年的数据进行统计和分析。结果2012—2016年，A级洁净区微生物阳性率均为0．00％；B级洁净区微生物阳性率分别为2．89％、1．32％、1．27％、1．03％和1．04％；C级洁净区微生物阳性率分别为12．96％、10．14％、7．63％、4．43％和4．56％；D级洁净区微生物阳性率分别为31．20％、33．41％、28．04％、19．58％、22．02％。洁净区表面菌阳性率（1．21％～2．62％）低于沉降菌阳性率（2．29％-4．02％）和浮游菌阳性率（2．09％～3．67％）；沉降菌阳性率和浮游菌阳性率相似。里拉／藤黄微球菌、葡萄球菌属、蜡样芽胞杆菌容易出现在洁净车间环境中。结论建立的环境监测微生物数据库和对微生物的分布情况分析，对于疫苗生产过程的无菌控制具有指导意义。
- 陈佩彭兴梅户美玲江莉谢峥彭爱华
- 关键词：环境微生物数据库
- 84消毒液除菌过滤后滤芯清洁方法的探讨
- 2018年
- 对84消毒液除菌过滤后的滤芯,进行3种不同的清洁方法的清洗,探讨最佳的清洁方法。方法对1号滤芯用70℃的注射用水冲洗20分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却;对2号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用20℃的纯化水冲洗5分钟。对3号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,连接蠕动泵,用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,对1、2、3号清洁方法后滤芯分别进行完整性检测实验。通过1,2号的清洁方法,滤芯不能通过完整性检测实验,而通过3号的清洁方法的滤芯可以通过完整性检测实验。对1号方法未完成完整性检测实验的滤芯再用95%的乙醇冲洗5分钟,用70℃的注射用水对滤芯冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,其结果能通过完整性检测试验;对方法2,未完成完整性检测实验的滤芯再用70℃的注射用水对滤芯冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,其结果能通过完整性检测实验。经过验证,通过3号清洁方法对84消毒液除菌过滤后的滤芯进行的清洗是一种有效的清洁方法。
- 彭兴梅李世玲管红利陈佩
