刘芳
- 作品数：11 被引量：41H指数：3
- 供职机构：南京中医药大学附属医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项国家科技部专项基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议被引量：4
- 2016年
- 对生物等效性临床试验数据核查中存在的真实性、完整性、规范性等问题进行了梳理、归纳,分析其发生原因,提出相关对策,为生物等效性临床试验提供借鉴。
- 朱玉先张军熊宁宁蒋萌居文政邹冲殷俊刚刘芳
- 关键词：生物等效
- 蝉花菌丝体粉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验被引量：1
- 2015年
- 目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量，从安全的初始剂量开始，顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者，其中单次给药耐受性试验34例，6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330 mg/粒）；累积性（多次给药）耐受性试验12例，2个剂量组，分别为8粒/次和10粒/次。每天3次，连续给药7 d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等，采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件，其中2例次判断与试验药物的关系为不可能，4例次判断与试验药物的关系为可疑；不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天；多次给药为每次10粒，一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒，建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。
- 邹冲熊宁宁蒋萌居文政高维敏邹建东刘芳
- 关键词：耐受性耐受性
- 临床试验数据的记录与报告
- 临床试验数据'采集记录'的管理规范是及时、准确、完整、规范、真实;试验数据'报告'的管理规范是正确,即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致.临床试验的数据应具有可溯源性,因此必须重视建立试验的源文件.试验数据质...
- 刘芳熊宁宁蒋萌邹建东符为民
- 关键词：数据管理源文件源数据中药
- 文献传递
- 柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验
- 2015年
- 目的:考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg口服;16例多次给药2个剂量,分别柠檬苦素胶囊150、120 mg,口服,一日1次,连续7 d。观察受试者不适主诉和生命体征,安全性理化检查指标。结果:各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件,也无不适主诉。不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常。结论:柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药210 mg,多次给药120 mg。
- 刘芳刘芳邹冲熊宁宁邹建东
- 关键词：柠檬苦素耐受性
- 秦皮总香豆素对原发性急性痛风性关节炎止痛效应的探索性临床试验被引量：16
- 2005年
- 目的:评价秦皮总香豆素制剂对急性痛风性关节炎湿热阻络证的止痛效应。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行组对照、剂量 反应研究设计和优效性检验。观察急性痛风性关节炎湿热阻络证共10 9例,其中低剂量组36例,高剂量组36例,对照组37例。结果:秦皮总香豆素治疗5d后,患者对关节疼痛记分改善程度的评价,以及医生对关节压痛程度改善的评价均优于安慰剂,呈现一定的剂量 效应关系;但关节疼痛消失率及关节压痛消失率与安慰剂组的差别没有统计学意义。结论:秦皮总香豆素对急性痛风性关节炎有一定的止痛效应。
- 罗玫刘芳邹建东余江毅黄莉吉叶丽芳熊宁宁
- 关键词：秦皮总香豆素原发性急性痛风性关节炎止痛
- 冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究被引量：1
- 2016年
- 目的观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100mL、200mL、300mL、400mL、500mL和600mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500mL、400mL、300mL和200mL,每日给药1次,连续给药7d。观察指标:服药期间和服药结束后3d或7d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500mL、400mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300mL、200mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高),血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600mL;多次给药7d,每日最大耐受量为400mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。
- 邹冲刘芳蒋萌熊宁宁高维敏俞景梅殷俊刚邹建东方祝元
- 关键词：冠心病黄芪总苷
- 南五味子软胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究被引量：1
- 2015年
- 目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共纳入36例受试者,其中单次给药耐受性临床试验24例,5个剂量组,分别为1(含南五味子木脂素提取物132mg g)、2、3、4、6粒,每日1次给药。累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为4粒/次和3粒/次,每日1次,连续给药7天。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果:36名受试者共发生15例次轻度不良反应,主要表现为:血清白/球蛋白(A/G)轻度下降、CD3+、CD4+、CD8+降低,大便隐血弱阳性,血清总胆红素升高,血AST轻度升高,血Cl-降低,等。结论:南五味子软胶囊Ⅰ期临床试验最大耐受剂量单次给药为4粒/日,多次给药为3粒/日。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日3粒,建议在Ⅱ期临床试验中注意对不良反应的观察。
- 邹冲熊宁宁蒋萌高维敏邹建东刘芳
- 构建基于临床大数据真实世界的中医药临床科研模式被引量：18
- 2016年
- 笔者通过分析开展大数据时代中医药临床研究的必要性及存在的困难,探讨利用计算机信息化手段,以就诊患者为对象,以临床数据为导向,以解决临床实际问题为出发点,建立基于中医结构化电子病历的大数据管理体系,利用数据挖掘的理念与方法,构建基于临床大数据真实世界的中医药临床科研模式,评价并分析所有专科专病中医药的疗效,为达成中医专科专病治疗方案的共识,形成中医专科特色,解决临床关键问题提供有效的科研模式。
- 邹冲蒋萌蒋卫民刘芳方祝元
- 关键词：大数据
- 不同粒度的炒牛蒡子煮散工艺比较
- 2022年
- 目的:比较不同粒度炒牛蒡子中各成分煎出率及浸膏得率。方法:以传统炒牛蒡子饮片为对照,记为1号,将炒牛蒡子粉碎制成3种不同粒度的煮散饮片,分别记为2号、3号、4号,以HPLC法测定含量,对比各组绿原酸、异绿原酸A、牛蒡苷、牛蒡子苷元煎出率及浸膏得率。结果与结论:对各成分煎出率及浸膏得率进行综合加权评分,4号炒牛蒡子煮散饮片总评分高于其它组别。
- 刘芳张礼欣束雅春吴磊黄亚威
- 关键词：煎煮HPLC
- 秦皮总香豆素治疗原发性高尿酸血症的探索性临床试验
- 目的:评价秦皮总香豆素制剂对原发性高尿酸血症降低血尿酸的效应.方法:随机、双盲、安慰剂平行组对照、剂量-反应研究设计,优效性检验.观察高尿酸血症证共96例,其中低剂量组33例,高剂量组33例,对照组30例.结果:秦皮总香...
- 余江毅熊宁宁刘芳邹建东黄莉吉叶丽芳罗玫
- 关键词：秦皮总香豆素秦皮甲素秦皮乙素高尿酸血症血尿酸
- 文献传递
