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四川大学四川医疗器械生物材料和制品检验中心

作品数：16 被引量：2H指数：1
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相关机构

文献类型

  • 15篇标准
  • 1篇期刊文章

领域

  • 3篇医药卫生
  • 1篇经济管理
  • 1篇化学工程
  • 1篇金属学及工艺
  • 1篇农业科学
  • 1篇文化科学

主题

  • 8篇医疗器械
  • 8篇器械
  • 3篇毒性
  • 3篇毒性试验
  • 3篇遗传毒性
  • 3篇遗传毒性试验
  • 3篇生物学评价
  • 3篇体外
  • 2篇亚慢性
  • 2篇植入
  • 2篇细胞
  • 2篇口腔
  • 2篇口腔医疗
  • 2篇口腔医疗器械
  • 2篇哺乳动物
  • 1篇蛋白
  • 1篇导管
  • 1篇动物
  • 1篇动物源
  • 1篇动物源性

机构

  • 16篇四川大学
  • 7篇中国食品药品...
  • 5篇山东省医疗器...
  • 2篇上海交通大学...
  • 2篇北京大学口腔...
  • 2篇北京市医疗器...
  • 2篇冠昊生物科技...
  • 1篇北京大学
  • 1篇国家纳米科学...
  • 1篇广东省医疗器...
  • 1篇天津市医疗器...
  • 1篇深圳市药品检...
  • 1篇北京爱康宜诚...
  • 1篇瑞柏生物(中...
  • 1篇北京瑞健高科...
  • 1篇烟台正海生物...
  • 1篇北京银河巴马...

作者

  • 2篇刘昕
  • 2篇王健
  • 2篇魏利娜
  • 2篇韩建民
  • 1篇贾莉芳
  • 1篇古迅
  • 1篇王迎
  • 1篇邵安良
  • 1篇梁洁
  • 1篇王亚宁
  • 1篇袁暾
  • 1篇杜珩
  • 1篇张潇

传媒

  • 1篇生物医学工程...

年份

  • 8篇2023
  • 3篇2022
  • 1篇2021
  • 3篇2019
  • 1篇2012
共 16 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。
主要 王国伟 侯丽 孙晓霞 袁暾 戴政宁 贺学英 蔡永福
组织工程医疗产品　动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。
邵安良徐丽明李秋梁洁许建霞凌友黄斯坦范行良袁暾
口腔医疗器械生物学评价　第4部分：骨植入试验
本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
韩建民袁暾刘昕吴洋林红戴政宁贾莉芳梁洁孙皎任欣欣柴媛隋佰延
组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。本标准适用于多孔生物活性陶瓷。本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。
主要 梁洁魏利娜 杨晓琴 蔡永福 袁暾 张乐 徐丽明
不同用途透明质酸钠凝胶的亚慢性毒性和局部植入反应试验的研究比较被引量：2
2012年
本研究将两种不同用途的凝胶产品通过腹腔注射和皮下植入的方式,分别对其亚慢性全身毒性和局部植入反应进行评价。全身毒性试验结果显示:在给药期间,试验组和对照组动物体重增长无明显差异;试验终期血液学和临床血液生化指标均无临床意义差异;大体病理学和组织病理学检查均未见由试验材料导致的脏器改变和组织病理学异常。局部植入的病理学观察发现:凝胶A植入早期有轻微炎症反应,植入后期有轻度组织反应。凝胶B植入早期有轻微炎症反应,植入后14d包囊结构消失。本研究结果表明:凝胶产品的不同特性决定了其在动物体内不同的降解代谢过程,从而决定了其在临床上不同的应用范围。同时,本文对亚慢性全身毒性和局部植入反应两种评价方法在风险管理中的应用进行了比较,以期对生物安全评价选项提供参考。
贾莉芳袁暾王亚宁古迅杜珩梁洁
关键词：透明质酸钠凝胶亚慢性毒性植入
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色休畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
侯丽乔春霞袁暾杨立峰赵增琳郑利萍莫晓彦
医疗器械遗传毒性试验　第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
孙令骁刘增祥贾莉芳戴政宁王国伟李秋贺学英范春光
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
本标准规定了3D打印钛合金植人物金属离子析出量的体外测试方法。本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V （TC4)植人物的金属离子析出的评价。
王健王彩梅韩倩倩杨昭鹏袁暾李沅邓翔郑玉峰周梦王春仁梁洁
外科植入物 动物源性补片类产品通用要求
本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。
王健王春仁杨昭鹏王书晗史啟张艳勤张伟张凯孙文全袁暾林海李岑钟杏霞张东刚刘启省
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