公共文化服务平台

药物临床试验中的几个重要环节被引量：2: 2014年; 我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到最大的效益,并将可能遇到的风险降到最低限度,最大程度保护受试者的权益。安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,因此规范的临床试验尤为重要。这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行,且在科学与伦理道德两方面都合格,既要保护受试者的权益,又要保证其安全。; 陈雁佘彬杨春梅张瑞明; 关键词：药物临床试验受试者

运肠胶囊治疗功能性便秘的多中心随机、双盲、阳性药对照Ⅲ期临床研究被引量：3: 2019年; 目的:对运肠胶囊治疗功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)有效性及安全性的进一步评价。方法:采用多中心、随机双盲双模拟阳性药对照,两组均为胶囊剂型,试验组(运肠胶囊)2粒/次,每日3次,对照组(便通胶囊)3粒/次,每日2次,两组服药次数不同,故采用双盲双模拟法。观察大便质地、排便间隔时间、排便功能及中医证候气阴两虚兼毒邪内蕴证症状积分变化情况,以及舌象脉象变化情况。结果:共入组480例,试验组入组360例,完成336例,脱落9例,剔除15例;对照组入组120例,完成110例,脱落0例,剔除10例。在改善功能性便秘症状方面,全分析集(FAS)示试验组痊愈率67.8%,显效率19.1%,有效率11.3%;对照组痊愈率46.4%,显效率31.8%,有效率16.4%。符合方案集(PPS)示试验组痊愈率68.8%,显效率19.6%,有效率9.8%;对照组痊愈率46.4%,显效率31.8%,有效率16.4%。在改善中医证候方面,FAS试验组痊愈率61.2%,显效率24.4%,有效率12.8%;对照组痊愈率38.2%,显效率40.0%,有效率16.4%,两组具有明显差异。PPS试验组痊愈率61.9%,显效率25.0%,有效率11.3%;对照组痊愈率38.2%,显效率40.0%,有效率16.4%,两组具有明显差异。结论:运肠胶囊治疗功能性便秘在疗效方面优于便通胶囊。; 陈雁郭佳黄宗文王蕾佘彬; 关键词：功能性便秘气阴两虚

中药复方PCYQ治疗支气管哮喘急性发作期的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验: 目的:探讨中药复方PCYO治疗支气管哮喘急性发作期的疗效及可能的疗效机制。对象与方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究方法,按1:1比例纳入哮喘急性发作轻～中度患者48例。试验组予中药复方PCYQ口服,安慰剂...; 张红萍贾春娥梁睿陈雁王刚; 文献传递

双解胶囊(片剂)治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的多中心双盲双模拟随机对照临床试验被引量：3: 2006年; 目的观察双解胶囊(片剂)治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证) 的疗效．并对其安全性作出评价。方法采用多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照临床试验方法,对急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)患者770例,按3:3:1比例随机分为双解胶囊组(胶囊组)330例,双解片剂组(片剂组)330例,及柴黄片组(对照组)110例。胶囊组给予双解胶囊,片剂组给予双解片,对照组给予柴黄片,均每次3粒(片),每日3次。疗程均为5天。结果纳入患者770例,随机化763例,剔除28例,脱落17例,最终进入意向治疗(ITT)分析724例,符合方案集分析(PPS)718例。其中上呼吸道感染疗效:ITT分析显示胶囊组愈显率83．60％,总有效率98．39％;片剂组分别为 83．28％,99．04％;对照组分别为68．62％,98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显率84．69％,总有效率99．02％;片剂组分别为83．22％,99．03％;对照组分别为 69．30％,99．01％。试验组(胶囊、片剂)疾病疗效优于对照组(P<0．05), ITT分析与PPS分析结果一致。中医证候疗效:ITT分析显示胶囊组愈显率 83．92％,总有效率98．07％;片剂组分别为83．92％,99．36％;对照组分别为 74．51％,98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显率85．02％,总有效率98．70％;片剂组分别为83．87％,99．35％;对照组分别为75．24％,98．02％。试验组(胶囊、片剂)中医证候疗效优于对照组(P<0．05),ITT分析与PPS分析结果一致。观察中未发现明显不良反应。结论双解胶囊(片剂)治疗急性上呼吸道感染(风温病热在肺卫证)的疗效确切,未发现明显毒副作用。; 王蕾张瑞明赵艳玲冯国湘潘定举黄西园毛兵王刚常静张颖万美华郭佳陈雁李廷谦; 关键词：急性上呼吸道感染风温病

张瑞明教授治疗原发性肝癌临床经验初探被引量：7: 2018年; 张瑞明教授认为在手术、放疗、射频、介入等方法控制肿瘤或根治肿瘤的基础上采用活血化瘀、扶正祛邪、解毒散结、调畅情志基本治疗法则治疗肝癌,能够充分发挥中医药的增效减毒、扶正固本、抗瘤抑瘤作用,并且提出"肿瘤在人体最虚处发生发展"的学术观点,强调"带瘤生存",从而提高肝癌患者的生存质量,延长患者生存期。; 佘彬陈雁张瑞明; 关键词：原发性肝癌名医经验

痛泻宁,一中药复方,治疗腹泻型肠易激综合征的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验: 研究背景肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)是一常见功能性肠病,但尚无可靠的治疗方法.本研究采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法评价中药小复方痛泻宁颗粒(由白芍、白术、青皮和...; 王刚张瑞明李廷谦王蕾夏庆常静张颖万美华郭佳陈雁; 关键词：肠易激综合征中药疗法复方制剂; 文献传递

临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验被引量：31: 2012年; 目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。; 佘彬陈雁张瑞明

艾迪注射液治疗非小细胞肺癌系统评价被引量：21: 2009年; 目的:评价艾迪注射液治疗非小细胞肺癌的有效性和临床研究质量。方法:检索PubMed(1980～2008年)、Cochrane中心对照试验注册资料库(Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL)2008年第3期、EMBASE(1984～2004年)、CancerLit(1996～2003年)、中国生物医学文献数据库(CBMdisc1980～2008年)、中国学术期刊网专题全文数据库(中国知网1980～2008年)、中文科技期刊全文数据库(重庆维普1980～2008年)、万方数据库(1980～2008年),并根据文献中的参考文献进行文献追溯。手工检索四川大学医学图书馆部分相关期刊,纳入随机对照试验。使用国际Co-chrane中心推荐的方法进行文献质量评价,并用RevMan5.0软件进行统计分析。结果:共纳入14篇研究,且均为低质量研究。14项研究显示,在改善瘤体变化方面,艾迪注射液联合60Co与单独应用60Co比较,差异有统计学意义(P=0.0002),相对危险度(relative risk,RR)为1.93,95%可信区间(confidence interval,CI)[1.36,2.72];艾迪注射液联合长春瑞滨和顺铂(navelbine and platinol,NP)与单用NP比较,差异亦有统计学意义(P=0.04),RR=1.18,95%CI[1.00,1.38]。但艾迪注射液联合依托泊苷和顺铂(etoposideand and platinol,EP)、紫杉醇制剂和顺铂(taxinol and andplatinol,TP)以及伽玛刀与单用EP、TP和伽玛刀比较,差异均无统计学意义(P=0.60,P=0.16,P=0.34),其RR和95%CI分别为1.17[0.65,2.09],1.27[0.91,1.78]和1.08[0.92,1.26]。6项研究证实艾迪注射液联合NP或伽玛刀能够改善患者的生活质量。6项研究显示艾迪注射液具有保护骨髓造血功能的作用。3项研究显示可提高免疫功能。3项研究显示艾迪注射液未能提高1年及以上生存率。结论:艾迪注射液对非小细胞肺癌可能具有一定的辅助治疗作用,但不排除与纳入文献质量较低,各种治疗方案纳入研究数量少和发表偏倚有关,尚需大样本多中心随机对照临床试验进一步证实其临床疗效。; 马文华段凯男冯敏佘彬陈雁张瑞明; 关键词：艾迪注射液非小细胞肺癌随机对照试验

胃黏膜保护剂在慢性胃炎治疗中的应用进展: 2023年; 慢性胃炎是由多种致病因素引起的消化系统疾病,主要表现为胃黏膜炎症性改变,部分患者还会发生胃黏膜固有层腺体萎缩、上皮内瘤变,严重者可进展为胃癌,威胁患者生命健康。慢性胃炎的临床治疗以药物为主,常见的药物包括质子泵抑制剂、促胃动力药、抗酸剂和胃黏膜保护剂等。其中胃黏膜保护剂不仅具有抑酸、抑制胃蛋白酶活力的作用,还能促进细胞更新、增加胃黏膜层血流供应,从而发挥黏膜保护、促进黏膜修复的作用,逐渐应用于慢性胃炎的治疗。目前,用于慢性胃炎治疗的胃黏膜保护剂有铋剂类、硫氢键类等,未来在临床研究基础上,更多胃黏膜保护剂治疗慢性胃炎的循证医学证据将为慢性胃炎的治疗提供新方向。; 陈雁佘彬张瑞明; 关键词：慢性胃炎胃黏膜保护剂中西药

痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝气乘脾证)的随机双盲安慰剂对照试验被引量：21: 2006年; 目的评价痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的有效性及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,共纳入60例腹泻型IBS受试者,随机分为试验组(n=30)和安慰剂组(n=30),疗程3周,并对痊愈显效的受试者随访4周。结果试验组与安慰剂组腹痛疗效比较,痊愈率分别为57·7%vs16·0%(符合方案分析,PP)与31·0%vs7·1%(意向性治疗分析,ITT),总有效率分别为92·3%vs44·0%(PP)与82·7%vs39·3%(ITT)(P均<0·05)。两组腹泻疗效比较,痊愈率分别为46·2%vs20·0%(PP)与41·4%vs17·9%(ITT),总有效率分别为96·2%vs48·0%(PP)与86·2%vs42·9%(ITT)(P均<0·05)。中医证候疗效比较,两组痊愈率分别为30·8%vs4·0%(PP)与27·6%vs3·6%(ITT),总有效率分别为92·3%vs48·0%(PP)与82·7%vs42·9%(ITT)(P均<0·05)。试验组腹痛缓解时间明显短于安慰剂组(7·6±4·6d vs14·4±4·3d,P=0·0125)。经治疗痊愈和显效的受试者停药后4周的随访结果表明,试验组腹泻复发或加重时间明显长于安慰剂组(11·5±5·3d vs6·2±6·9d,P=0·019)。未发现试验药物的不良反应。结论痛泻宁颗粒治疗腹泻型IBS(肝气乘脾证)安全有效。; 王刚李廷谦王蕾夏庆陈雁张瑞明; 关键词：随机对照试验肠易激综合征

渝B2-20050021-1　渝公网安备 50019002500403号　违法和不良信息举报中心　互联网出版许可证　新出网证(渝)字10号

陈雁

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户反馈

陈雁

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户登录

用户反馈