孙京林
- 作品数：4 被引量：23H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品生产企业质量保证系统运行情况调研被引量：11
- 2014年
- 目的掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品GMP培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。
- 吴生齐邹毅孙京林樊晓东高振宇张爱萍
- 关键词：药品GMP风险管理
- 药品生产企业无菌检验实验室调研报告被引量：2
- 2014年
- 目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。
- 李建平颛孙燕柳涛俞佳宁张华陈承清孙京林樊晓东高振宇张爱萍
- 关键词：药品实验室质量管理
- 关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论被引量：3
- 2015年
- 目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现。结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品。
- 李大蔚黄少峰郑强孙京林
- 关键词：注射剂纠正和预防措施风险管理
- 疫苗的质量管理与监管检查被引量：7
- 2014年
- 疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念,进行全过程的质量管理才能保证其质量。疫苗生产周期长、很多关键产品质量指标不能从最终产品放行检验中获得,只有将检查重点置于疫苗生产与质量控制的高风险环节,才能降低检查工作本身存在的风险。
- 孙京林
- 关键词：疫苗质量管理质量风险管理
