高振宇
- 作品数：4 被引量：21H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品(口服固体制剂)GMP示范基地调研报告被引量：3
- 2014年
- 目的通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业GMP现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。
- 王喜民王琳孙文陈燕樊晓东高振宇张爱萍
- 关键词：药品GMP口服固体制剂
- 药品生产企业质量保证系统运行情况调研被引量：11
- 2014年
- 目的掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品GMP培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。
- 吴生齐邹毅孙京林樊晓东高振宇张爱萍
- 关键词：药品GMP风险管理
- 药品生产企业无菌检验实验室调研报告被引量：2
- 2014年
- 目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。
- 李建平颛孙燕柳涛俞佳宁张华陈承清孙京林樊晓东高振宇张爱萍
- 关键词：药品实验室质量管理
- 七省市药用辅料使用管理情况调研报告被引量：5
- 2014年
- 目的调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品GMP认证等方面,完善对药用辅料的管理。
- 赵立新罗标刘颖岳勇樊晓东高振宇张爱萍
- 关键词：药用辅料批准文号
