白桦
- 作品数：27 被引量：122H指数：7
- 供职机构：北京协和医院更多>>
- 发文基金：广东省科技计划工业攻关项目国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 美国临床医疗中对患者决策能力的评价
- 谢静白桦王焕玲
- 有关促进国内罕见病药物临床试验的几点建议被引量：7
- 2019年
- 无论罕见病还是常见病,缩短药物研发上市的时间是各方的共同需求,这对于大多数尚无有效治疗方法的罕见病而言尤为重要。美国罕见病药物相关激励政策出台时间最早,因此罕见病药物临床试验数量最多,中国的临床试验数量正在逐渐增加。罕见病的药物临床试验以罕见肿瘤为主,目前多为Ⅱ期试验。临床试验作为孤儿药研发中的重要环节,除需要政策支持,在试验设计和实施中还存在很多问题,如对自然病程和发病机制缺乏了解、无法实施随机对照试验、有待更为新颖的试验设计和敏感的终点指标、入组困难、存在伦理冲突等。这些问题的解决有待政府部门、制药企业、医疗机构、患者组织等多方努力才能共同实现。
- 白桦张抒扬
- 关键词：罕见病孤儿药伦理
- 北京阜外医院开展心血管介入放射学13年总结与体会被引量：4
- 1997年
- 北京阜外医院开展心血管介入放射学１３年总结与体会戴汝平蒋世良黄连军曾筝徐仲英谢若兰凌坚赵世华张岩张少雄崔炜朱杰敏郑宏白桦杨玉萍郝宝健荆宝莲刘玉清我院自１９８２年８月开展心血管病介入性放射学技术及应用研究以来，至１９９５年１２月共为１２３１例１６种心血...
- 戴汝平蒋世良黄连军曾筝曾筝谢若兰徐仲英赵世华谢若兰张少雄凌坚朱杰敏赵世华白桦张岩张岩张少雄刘玉清
- 关键词：介入疗法
- 生物医学研究中对弱势受试者的分类
- 谢静白桦王焕玲
- 研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战被引量：10
- 2022年
- 在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距,导致很多IIT还不能用于支持新药研发。因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识。只有加强监管,建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力,才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发。
- 白桦张抒扬
- 关键词：新药研发质量管理伦理审查
- 托伐普坦治疗充血性心力衰竭患者低钠血症的疗效和安全性研究
- 李玲朱文玲白桦
- 浅析抗肿瘤新药临床试验中严重不良事件的伦理审查
- 白桦吕思儒田佳丽王佳乐张洋
- 重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识被引量：11
- 2020年
- 本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。
- 许重远白桦白楠鲍小海曹玉陈勇川陈晓云樊兴芳范贞高志刚郝雯静胡远芳黄晓霏江一峰蒋发烨李朝武李沫李烨刘娟陆麒沈一峰宿爱山王美霞汪秀琴汪金海王文燕王颖吴建才杨红英于桂琴
- 关键词：新型冠状病毒重大突发公共卫生事件药物临床试验
- 心绞痛三组症状对不同性别冠心病患者的诊断意义被引量：3
- 2007年
- 目的:分析女性冠心病患者心绞痛的临床特点,评估使用心绞痛三组症状诊断冠心病的敏感性和特异性。方法:研究对象为1998年7月1日至2005年6月30日在北京协和医院东院住院并进行冠状动脉造影的患者4503例,女性1557例,男性2946例。心绞痛三组症状包括①胸骨后的不适感,其性质和持续时间均有特征性,即心绞痛时间性质部位符合;②劳力或情绪激动可诱发心绞痛症状;③休息或硝酸甘油可缓解心绞痛症状。冠心病的诊断以冠状动脉造影一支或一支以上的冠状动脉直径狭窄≥50%为标准。结果:女性患者中,可以进行心绞痛症状分析的病例1283例,平均年龄为(63.0±9.1)岁,仅表现为一组心绞痛症状者195例,同时表现为二组或三组症状者分别为461例和570例,无心绞痛症状者57例。755例女性冠心病患者,休息或硝酸甘油可缓解708例,劳力或情绪激动可诱发534例,心绞痛时间性质部位符合544例,738例符合心绞痛三组症状的任何一组表现,使用心绞痛一组症状对于女性患者冠心病诊断的敏感性分别为93.77%、70.73%、72.05%和97.75%,特异性分别为12.48%、41.78%、47.45%和7.56%。755例女性冠心病患者中,520例同时符合心绞痛劳力或情绪激动可诱发和休息或硝酸甘油可缓解,402例心绞痛时间性质部位符合和劳力或情绪激动可诱发,515例心绞痛时间性质部位符合和休息或硝酸甘油可缓解,658例符合心绞痛三组症状的任何二组表现,同时具备心绞痛二组症状的组合,对于女性患者冠心病诊断的敏感性分别为68.87%、53.25%、68.21%和87.15%,特异性分别为46.12%、64.46%、50.85%和29.49%。755例女性冠心病患者中有390例同时表现出心绞痛的三组症状,其对冠心病诊断的敏感性和特异性分别为51.66%和65.91%。结论:女性患者的心绞痛症状有一定的特点,三组症状的不同组合对于冠心病诊断有不同的临床意义。
- 范中杰袁晋青陈红艳李全严健华张抒扬沈珠军闫建玲张丽华李玲陈未田庄白桦杨静徐瑞燚
- 关键词：冠心病心绞痛女性患者
- 北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用被引量：3
- 2022年
- 目的为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。
- 岳小林李晓玲王美霞白桦张卓然王香平
- 关键词：多中心临床研究评分标准
