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袁宝珠: 作品数：27 被引量：50H指数：5; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家自然科学基金中国科学院战略性先导科技专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生生物学经济管理政治法律更多>>

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建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系: 为配合《指导原则》对干细胞制剂(特别是间充质干细胞)的质量要求，和对其进行有效质量复核，对间充质干细胞制剂的质量检验方法的建立和研究十分必要且迫切。本文针对间充质干细胞的一般特点，建立了较为全面的质量检验方法，可初步满足...; 张可华纳涛刘静袁宝珠; 关键词：免疫反应

质量控制在(间充质)干细胞产品研发中的作用: ＜正＞间充质干细胞（Mesenchymal Stem cells,MSCs）是一类存在于成人或胎儿组织中的成体干细胞。各种不同组织来源的MSCs,具有一定程度的自我复制更新和分化潜能,同时还具有独特的免疫调控功能,因此是...; 袁宝珠; 文献传递

建立细胞种属鉴别和种属间细胞交叉污染的快速有效检测方法: 本研究借鉴以往基于细胞色素b(Cytochromeb)种属间进化保守性差异所建立的检测方法，并对以往报道中所使用的引物在序列特异性和反应条件上进行了优化，最后设计出可同时高效、敏感地检测10种常见动物种属来源细胞的PCR...; 纳涛袁宝珠; 关键词：细胞基质

用于鉴别猴源细胞及其交叉污染短串联重复序列图谱分析方法的建立被引量：2: 2018年; 目的建立用于鉴别猴源细胞及其交叉污染的短串联重复序列(Short Tandem Repeat,STR)图谱分析方法。方法选择可用于猴源细胞鉴别的10个STR位点,采用PCR-毛细管电泳分析方法分别检测猴源、人源、鼠源细胞及猴源细胞交叉污染模型细胞中的10个STR位点,并验证方法的特异性及稳定性。同时对5家不同受检单位生产用的Vero细胞进行STR图谱分析。结果 STR图谱分析法可为每一个独立的猴源细胞系提供独特的STR图谱,并能有效判断猴源细胞与其他细胞间的交叉污染,且特异性及稳定性较高。采用该方法检测的5株不同受检单位生产用的Vero细胞均未发生污染。结论建立的STR图谱分析方法具有良好的特异性和稳定性,可用于不同猴源细胞系的鉴别和有效判断相关细胞间交叉污染。; 樊金萍袁宝珠; 关键词：细胞鉴别交叉污染

建立细胞种属鉴别和种属间细胞交叉污染的快速有效检测方法: 确保用于生产用(重组蛋白、疫苗等生物制品生产)细胞基质、治疗性细胞产品，在体外培养过程中无不同种属间细胞交叉污染，是细胞质量控制中的重要内容之一。本研究借鉴以往基于细胞色素b(Cytochrome b)种属间进化保守性差...; 纳涛袁宝珠; 关键词：生物制品交叉污染; 文献传递

干细胞的“法规—监管—指导原则”体系被引量：9: 2016年; 干细胞是现代再生医学的重要组成部分。就临床转化而言,作为"药品"或"医疗技术"的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战。在"法规-监管-指导原则"监管体系中,这些挑战可分别归纳到"法规"、"监管"或"指导原则"三个层次。我国以往的法规监管体系发展相对滞后,导致整个监管体系的各个层面均存在不同程度的问题,加之整个社会法规意识淡薄,与研发相关的监管问题在我国表现的尤为突出。本文主要从学术探讨方面,以讨论生物医药的"法规-监管-指导原则"体系为基础,试图理清我国干细胞研发中的各种问题与该体系不同层面的对应性,目的是帮助在干细胞研发及监管中建立有效的法规监管思维,进而建立相关监管措施或监管体系。; 袁宝珠; 关键词：干细胞

干细胞研究产业发展及监管科学现状被引量：7: 2014年; 近年来以非造血干细胞为主的干细胞基础理论及临床应用研究发展迅猛,并为解决许多疑难性临床问题带来了新希望。与干细胞研究相适应的干细胞产业,在传统再生医学基础上,也迅速发展成为深入影响包括传统再生医学在内的新的健康医药产业。而与干细胞研究及干细胞产业相关的监管科学,也在国家监管机构及干细胞研发机构共同努力下不断发展。本文概述了目前国际上干细胞研究、产业发展及监管科学现状,包括近年来我国在推动干细胞监管方面所做的努力,以期通过有效的干细胞监管科学的发展促进干细胞研究及其产业规范有序地向前发展。; 袁宝珠; 关键词：干细胞干细胞治疗

临床研究用人胚胎干细胞“种子细胞”的质量评价被引量：4: 2016年; 人胚胎干细胞(human embryonic stem cells,h ESCs)具有自我更新和三胚层细胞分化的潜能,在特定代次处于未分化状态的hESCs可作为"种子细胞",在体外诱导分化成不同的功能细胞以适用于不同的临床适应症。为确保hESCs诱导分化的功能细胞在临床应用的安全性及有效性,hESCs作为"种子细胞"需具备明确的鉴别特征、多能性、分化潜能和微生物学安全性等质量属性,现就这些质量属性进行讨论,目的是为在我国建立hESCs"种子细胞"质量控制标准提供参考。; 纳涛郝捷张可华王娟王柳王军志周琪袁宝珠; 关键词：人胚胎干细胞种子细胞

人胚胎干细胞诱导分化的肝样细胞质量评价研究被引量：1: 2021年; 肝细胞、肝组织或器官移植是目前不可逆失代偿性肝病的主要治疗手段,而由人胚胎干细胞诱导分化来源的肝样细胞(human embryonic stem cells-derived hepatocyte-like cells,h ESC-HLCs)能为移植提供数量充足、质量可控、来源稳定的细胞。为满足临床应用研究的需要,hESC-HLCs需具备明确的基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性及生物学有效性的总体质量要求,其中每一类质量要求是由多个关键质量属性所组成。hESC-HLCs的整个制备过程是从人胚胎干细胞(hESCs)向hESC-HLCs的全分化过程,可基本分为4个阶段,各阶段在细胞形态、标志基因/蛋白的表达、生物学功能等方面均有明显的特征。本文就h ESC-HLCs总体质量要求及各质量属性进行讨论,目的是在我国建立临床研究用hESC-HLCs质量评价方法和评价策略。; 纳涛孙懿吴婷婷欧阳琦欧阳琦林戈卢光琇; 关键词：胚胎干细胞肝样细胞

建立间充质干细胞质量控制体系: 间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells,MSC)是一类几乎存在于所有组织的、具有多向分化潜能和独特的免疫调控功能的成体干细胞.目前国际上正在进行的各类MSC 临床研究近400 项(ClinicalTr...; 袁宝珠