张菁
- 作品数：129 被引量：2,107H指数：15
- 供职机构：复旦大学附属华山医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项上海市教育委员会重点学科基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学农业科学更多>>
- 临床试验用药品管理问题及改进措施
- 2022年
- 目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。
- 陆瑶詹惠中曹钰然唐兴雨李彩红吴翠云张菁曹国英
- 关键词：药品管理
- 抗菌药物在老年人的药代动力学被引量：24
- 2001年
- 目的 :探讨抗菌药物在老年人的体内过程特点 ,为制订治疗老年人感染的合理给药方案提供依据。方法 :对照研究青霉素、哌拉西林、头孢唑啉、头孢他啶、庆大霉素、阿米卡星、红霉素、氧氟沙星和环丙沙星在老年和年轻志愿者的药代动力学。结果 :与年轻组相比 ,青霉素、哌拉西林、头孢唑啉、头孢他啶、庆大霉素、阿米卡星和氧氟沙星等主要经肾排泄的抗菌药物在老年组的平均T1 /2Kel延长 ,CLr 降低 ,AUC增高 (P <0 .0 5或 <0 .0 1 )。老年组口服氧氟沙星 30 0mgq 1 2h连续 7d后的cmax和AUC较单剂者明显增高 (P <0 .0 5)。老年组和年轻组单剂口服环丙沙星 50 0mg后的药动学参数间差异无显著性。 结论 :青霉素、哌拉西林、头孢唑啉、头孢他啶、庆大霉素、阿米卡星和氧氟沙星等主要经肾排泄的抗菌药物在治疗老年人感染时的每日给药量应减少 ;高龄患者或同时有肝功能减退者以口服红霉素治疗时亦应适当减量 ;环丙沙星则一般仍可按正常剂量给药。
- 施耀国张婴元张菁王子平郁继诚汪复
- 关键词：抗菌药物老年人药代动力学合理用药给药剂量
- 丙泊酚脂肪乳注射液生物等效性研究实施和管理的专家共识被引量：4
- 2021年
- 丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药。近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而其设计、实施、管理尚缺乏共识和指南。本专家组共同研讨,达成此共识,旨在为国内开展丙泊酚生物等效性研究提供参考和指导。
- 田鑫陈霞单爱莲张菁王建生许重远曹玉王睿李海燕李鹏飞曲恒燕王瑾王淑民杨建军邹静徐晓月张晓坚李文源
- 关键词：生物等效性研究
- 滤过型抗菌药物体外药代/药效动力学模型中央室装置
- 本发明属药理学技术领域，具体涉及一种滤过型抗菌药物体外药代/药效动力学模型中央室装置。所述中央室装置主要包括杯桶、悬空搅拌装置和底托；所述的杯桶是围成中央室腔室的主体结构，悬空搅拌装置位于杯桶内部，杯桶下方设有底托；中央...
- 梁旺张菁陈渊成
- 文献传递
- 创新药食物影响研究中的受试者管理
- 2023年
- 受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节。本文回顾了1例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例。该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义,因其未能正确理解并依从清洗期相关饮食要求,致其在第二周期(高脂饮食后给药)给药前出现血淀粉酶升高不良事件,进而影响后续试验研究安排。本文旨在探讨在创新药食物影响研究中受试者管理重要性及关注要点,应从宣教、不良事件处理等各方面做好受试者管理,确保受试者安全及临床试验高质量完成。
- 毛肖萌张菁戴静怡刘薇朱旭余姝彦王晶晶
- 关键词：创新药食物影响安全性
- 吗啉硝唑在中度肝功能减退者中的药动学被引量：5
- 2013年
- 目的研究肝功能减退对吗啉硝唑及其代谢产物N-氧化代谢物(M2)人体药动学过程的影响,为制订吗啉硝唑在肝功能减退患者中的给药方案提供参考。方法采用平行开放对照试验设计,入选稳定的肝功能Child-Pugh B级患者12例为A组,根据A组患者的性别、年龄、体质量等特征匹配健康受试者作为平行对照的B组。A、B组受试者均单次静脉滴注500 mg吗啉硝唑氯化钠注射液后定时收集给药后0～48 h血样和分段尿样,采用高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测血浆、尿液样本中的吗啉硝唑及M2浓度。结果 A组和B组受试者单剂静脉滴注吗啉硝唑500 mg后,平均药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为116.3 mg.h/L和77.2 mg.h/L;消除半衰期(t1/2)分别为9.50 h和5.83 h;血浆药物总清除率(CLt)分别为4.75 L/h和7.23 L/h;肾清除率(CLr)分别为0.98 L/h和1.68 L/h。结果显示,与B组相比,A组吗啉硝唑在人体内药物暴露量(AUC)增加约68%,t1/2延长近3.7 h,CLt降低28%。A组和B组48 h内原药自尿中累积排出率分别为给药量的19.37%和22.93%。上述参数两组间差异均有统计学意义(P<0.01)。药动学参数变化主要原因是A组中3例受试者同时伴有轻度肾功能减退,此3例受试者的AUC较B组增加了124%(余9例肾功能正常者则增加了37%),并且药物的清除更慢,CLt为3.24 L/h,提示在肝功能减退同时伴肾功能减退时,对吗啉硝唑药动学有明显影响。两组中M2代谢比率均很低,分别为0.86%和1.25%。结论对于轻、中度肝功能减退患者,吗啉硝唑的给药方案可不作调整,但同时伴有肾功能减退患者,建议调整该药给药方案,其剂量的调整幅度需根据患者肾功能减退的程度而定。
- 陈钊武晓捷张菁吴菊芳曹国英郁继诚施耀国张婴元
- 关键词：药动学肾功能减退给药方案
- 一种厌氧菌体外动态药动学/药效学模型系统及构建方法
- 本发明属抗菌药物体外药效学技术领域，涉及一种厌氧菌体外动态药动学/药效学模型系统及构建方法；本发明的模型系统的组成包括：基本PK/PD系统、内部厌氧形成系统、外部厌氧形成系统和控制系统等四大系统，其中：主要由电脑、厌氧箱...
- 胡佳丽陈渊成张菁吴湜朱德妹黄海辉梁旺
- 文献传递
- 第三方稽查在临床试验的云计算方法
- 2022年
- 云计算是指在广域网或局域网内将硬件、软件、网络等系列资源统一起来,实现数据的计算、处理、共享和储存的一种托管技术。稽查是保障临床试验质量的重要手段,由独立的第三方开展稽查工作能够更好地发挥稽查保证临床试验质量的作用。随着智能化临床研究在我国的应用与临床研究的数字化转型,药物临床试验机构逐渐将数据从原传统的院内服务器向混合云迁移。药物临床试验机构邀请研发中心、制药公司及合同组织等5家单位中的质量保证员、法规专家、数据管理专家和稽查专家等组建的稽查工作组对国内某云计算供应商进行稽查,工作流程包括稽查前准备工作、稽查方法与程序、稽查发现问题的纠正和改进措施,达成第三方云计算稽查工作核心要素,加以总结与分析,供行业参考。
- 朱旭黄虹程思杰武晓捷张瑞雯曹钰然何金杰张海朱颖程书彦国毅周涛张菁
- 关键词：云计算稽查
- HPLC法测定血浆和肺部组织、体液中左氧氟沙星浓度被引量：2
- 2008年
- 目的建立测定血浆、肺组织、支气管黏膜、肺泡灌洗液和痰液中左氧氟沙星浓度的方法。方法固定相为TSK-gel ODS-80TM C18柱（150mm×4．6mm，5μm）；流动相为50mmol·L^-1 KH2PO4（pH2．O）四氢呋喃-1mol·L^-1醋酸铵（92／7／1，V／V／V）；荧光检测波长Ex／Em为296／504mm，流速1．0mL·min^-1。结果各质控浓度的血浆、肺组织、支气管黏膜、肺泡灌洗液和痰液中左氧氟沙星的萃取回收率分别为94．2％-98．4％、100．2％～103．7％、99．3％～100．5％、99．9％～102．2％和100．6％-100．9％。各质控浓度的血浆、肺泡灌洗液、痰液和缓冲液测定结果日内RSD分别≤3．6％、≤5．3％、≤5．2％和≤1.7％，方法回收率分别为91．5％～110％、96．7％～100．5％、99．5％～103．8％和96．3％～103％；日间RSD分别≤3．5％、≤6．3％、≤6．3％和≤4．1％。血浆、肺泡灌洗液、痰液和缓冲液中左氧氟沙星质量浓度为0．01～5．00mg·L^-1时具有良好的线性关系（r=0．9996～0．9999）。左氧氟沙星在上述组织体液中最低检测限浓度为0．01mg·L^-1。结论本试验建立的HPLC方法灵敏准确、特异性高，可用于测定血浆、肺组织、支气管黏膜、肺泡灌洗液和痰液中左氧氟沙星的浓度。
- 谢欣张菁郁继诚施耀国张婴元
- 关键词：左氧氟沙星肺组织支气管黏膜肺泡灌洗液
- 抗菌药物临床试验中桥接研究策略及方法
- 张菁
