曹钰然
- 作品数：15 被引量：27H指数：3
- 供职机构：复旦大学附属华山医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生历史地理文化科学轻工技术与工程更多>>
- 临床试验用药品管理问题及改进措施被引量：1
- 2022年
- 目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。
- 陆瑶詹惠中曹钰然唐兴雨李彩红吴翠云张菁曹国英
- 关键词：药品管理
- 临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南
- 2012年
- 欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。
- 曹钰然施耀国张菁
- 关键词：生物制剂质量要求
- Ⅰ期临床试验中试验用疫苗管理模式的探讨被引量：1
- 2021年
- 疫苗因来源于活生物体、组成复杂,比常规试验用药品管理的要求更加严格。本文基于近期本院开展的1项新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验中积累的试验用疫苗管理经验,从试验用疫苗的接收、保存、分发、回收、返还和疫苗损毁的处理流程这几个关键点入手,分析探讨试验用疫苗的管理模式。
- 陆瑶曹钰然詹惠中李彩红王斌吴翠云伍蓉曹国英张菁
- 关键词：疫苗
- 药物临床试验中存在的问题及改进措施
- 本文主要是以近2年来药物临床试验机构质量控制结果为基础，总结了临床试验中常见的问题，分析原因，并提出相应的预防整改措施，从而提高药物临床试验的质量。
- 詹惠中曹国英董菲陆瑶曹钰然张菁毛颖
- 左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案的临床药物代谢动力学及药动学/药效学研究
- 左奥硝唑是5-硝基咪唑类药物奥硝唑的左旋体，它在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间产物作用于细菌的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌目的。左奥硝唑具有良好的抗厌氧菌作用，其抗菌活...
- 曹钰然
- 关键词：给药方案药物代谢动力学
- 文献传递
- 第三方稽查在临床试验的云计算方法
- 2022年
- 云计算是指在广域网或局域网内将硬件、软件、网络等系列资源统一起来,实现数据的计算、处理、共享和储存的一种托管技术。稽查是保障临床试验质量的重要手段,由独立的第三方开展稽查工作能够更好地发挥稽查保证临床试验质量的作用。随着智能化临床研究在我国的应用与临床研究的数字化转型,药物临床试验机构逐渐将数据从原传统的院内服务器向混合云迁移。药物临床试验机构邀请研发中心、制药公司及合同组织等5家单位中的质量保证员、法规专家、数据管理专家和稽查专家等组建的稽查工作组对国内某云计算供应商进行稽查,工作流程包括稽查前准备工作、稽查方法与程序、稽查发现问题的纠正和改进措施,达成第三方云计算稽查工作核心要素,加以总结与分析,供行业参考。
- 朱旭黄虹程思杰武晓捷张瑞雯曹钰然何金杰张海朱颖程书彦国毅周涛张菁
- 关键词：云计算稽查
- 万古霉素室间质量控制结果的评价
- 2013年
- 目的评价复旦大学附属华山医院抗生素研究所,卫生部抗生素临床药理重点实验室万古霉素血药浓度监测的室间质量控制水平。方法对1984—2011年该实验室参加英国国家外部质量评价体系(UK NEQAS)的万古霉素室间质量控制数据进行回顾性分析。结果该实验室的万古霉素质控样本的自测结果与其目标浓度有良好的相关性,万古霉素自测值=0.953 1×(万古霉素目标值)+0.475 7,R2=0.966 6;且自测值与目标值的偏差均在±30%之内。结论该实验室的万古霉素室间质量控制水平良好,可进行万古霉素的常规血药浓度监测。
- 曹钰然郁继诚陈渊成武晓捷张菁施耀国
- 关键词：万古霉素血药浓度监测
- 抗厌氧菌药物PK/PD研究方法概述被引量：4
- 2012年
- 随着抗菌药物药动学(PK)和药效学(PD)的不断发展,PK/PD研究在抗菌药的药效学评价、给药方案的制定和优化以及细菌耐药性等方面的作用日趋重要,必不可少。目前国内外发表了大量抗菌药物PK/PD的研究文献,但由于厌氧菌培养条件的苛刻性,限制了抗厌氧菌药物的PK/PD研究。本文综述近年来发表的为数不多的有关抗厌氧菌药物的PK/PD研究文献,介绍该类药物PK/PD体外研究、动物和人体内研究方法,为国内今后开展此方面的研究提供参考。
- 曹钰然梁旺施耀国张菁
- 关键词：厌氧菌
- 医疗机构临床试验合同管理常见问题及对策研究
- 目的：加强药物/医疗器械临床试验合同的管理,保证临床试验的合规性.方法：对本院2013年8月至2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理,总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题,提出相应的应对...
- 曹钰然曹国英张菁吴翠云詹慧中董菲毛颖
- 关键词：合同管理
- 医疗机构临床试验合同管理常见问题及对策研究被引量：10
- 2019年
- 目的:加强药物/医疗器械临床试验的合同管理,保证临床试验的合规性。方法:对本院2013年8月-2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理,总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题,提出相应的应对策略。结果:应规范管理临床试验合同,保障研究机构/研究者和受试者的合法权益。结论:加强临床试验合同管理,有助于促进临床试验工作的健康、持续发展。
- 曹钰然曹国英张菁吴翠云詹慧中毛颖
- 关键词：合同管理
