钱虹
- 作品数：14 被引量：31H指数：3
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生自动化与计算机技术机械工程更多>>
- 医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨被引量：4
- 2018年
- 质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。
- 张世庆钱虹李耀华
- 关键词：医疗器械技术审评
- 医疗器械包类产品技术审评规范探讨被引量：2
- 2013年
- 近年来,医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨。
- 仲志真钱虹储云高戴嗣卫汪泽朱颖峰孙旭颖
- 关键词：器械包二次灭菌组件技术审评
- 无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨被引量：2
- 2019年
- 该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求,其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作为示例产品进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
- 钱虹储云高
- 关键词：技术审评注册
- PET/MR生产环节风险分析及对现场检查的建议
- 2019年
- PET/MR一体机是集PET和MR设备为一体的、高度复杂的、具有丰富临床功能以及分子诊断功能的高端医疗影像设备,可获得人体有关结构、功能和代谢等方面的全方位信息,对于改进疾病的诊断和治疗具有重要价值。该文通过对PET/MR产品全生命周期主要阶段之一的生产环节中的风险要点分析,结合医疗器械生产质量管理规范,探索性地提出了对PET/MR生产企业进行生产质量管理体系现场检查的一些建议,对于PET/MR产品现场体系核查过程中明确产品生产环节的风险点,提高核查效率具有一定意义。
- 杨义强刘歆钱虹
- 关键词：风险防控
- 医疗器械审评知识管理建设探索被引量：2
- 2020年
- 知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评机构提高工作效率、促进人才培养、提升管理水平和服务质量意义重大。简要介绍上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械技术审评知识管理体系的构架设想,为相关机构开展医疗器械技术审评知识管理工作提供参考。
- 钱虹孙果梅
- 关键词：知识管理知识知识框架
- 对我国医疗器械标准体系建设的几点建议被引量：9
- 2012年
- 本文简要介绍了我国医疗器械的现状和医疗器械标准的作用,对我国目前的医疗器械标准现状(属性和标龄的分布情况)和医疗器械标准化机构的现状(人员组成和标准研究)进行调查分析,并在此基础上对我国医疗器械标准体系建设提出相关建议,供我国医疗器械标准体系建设参考。
- 储云高朱颖峰钱虹汪泽仲志真戴嗣卫孙旭颖
- 关键词：医疗器械
- 定制式医疗器械监管模式探讨被引量：3
- 2017年
- 定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。
- 孙嘉怿吴静钱虹刘斌张世庆
- 关键词：医疗器械增材制造
- 医疗器械电磁兼容性能的仿真分析方法
- 2019年
- 国内医疗器械电磁兼容标准的实施,使医疗器械产品的研发和生产面临着诸多问题和挑战.电磁兼容仿真分析技术是各种问题的有效解决手段之一,并可缩短医疗器械产品上市时间,节省成本.本研究首先介绍与电磁兼容仿真息息相关的基本概念,接着以开关电源基础电路——BUCK电路为例,简述医疗器械电磁兼容性能的仿真分析方法和建模流程,着重阐述开关电源关键元器件、PCB单板的建模方法及模型获取途径,建模过程中应注意兼顾仿真准确性和仿真效率.
- 蒋鲁杰钱虹
- 关键词：医疗器械电磁兼容
- 第二类医疗器械产品技术审评指导原则中关键点确立的思考——以口腔数字扫描仪为例
- 2020年
- 医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量,既关系到技术审评速度,也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践,以口腔数字印模仪为例,对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出思考,供从事第二类医疗器械产品注册技术审查指导原则撰写工作的研究者讨论。
- 钱虹
- 关键词：技术审评
- 心磁图仪注册技术审评探讨被引量：1
- 2019年
- 心磁图仪产品的研发在国内外无相应的产品标准、行业标准可参考。该文从心磁图仪的工作原理和临床使用功能出发,以医疗器械注册相关法规和规范性文件为依据,提出该类产品技术审评若干思考和关注点。
- 蒋鲁杰钱虹
- 关键词：心磁图技术审评超导量子干涉仪
