公共文化服务平台

共 3 条记录，以下是 1-3

全选清除导出

排序方式：

对我国医疗器械标准体系建设的几点建议被引量：9: 2012年; 本文简要介绍了我国医疗器械的现状和医疗器械标准的作用,对我国目前的医疗器械标准现状(属性和标龄的分布情况)和医疗器械标准化机构的现状(人员组成和标准研究)进行调查分析,并在此基础上对我国医疗器械标准体系建设提出相关建议,供我国医疗器械标准体系建设参考。; 储云高朱颖峰钱虹汪泽仲志真戴嗣卫孙旭颖; 关键词：医疗器械

液相色谱-串联质谱法监测血清茶碱浓度及室间质量评价被引量：3: 2014年; 目的：对液相色谱-串联质谱（LC-MS ／MS）检测茶碱进行方法学评价，探讨其在茶碱治疗药物监测（TDM）中的应用。方法在血清添加放射性核素内标茶碱-D6，经蛋白沉淀稀释后采用 LC-MS ／MS 测定。以Capcell C18 MG Ⅲ（100 mm ×2．0 mm，5μm）为分析柱进行反相色谱分离；以0．1％甲酸乙腈-0．1％甲酸水[20∶80（v／v）]为流动相，流速为0．3 mL／min；以电喷雾离子化串联四级杆质谱、正离子多反应监测进行定量检测。用建立的方法从2008年起连续参加卫生部临检中心茶碱 TDM室间质量评价。结果LC-MS ／MS 检测茶碱的线性范围为1～50μg／mL，批内和批间精密度分别为2．26％～6．65％和4．70％～6．84％，准确度分别为94．14％～104．00％。单个样品的监测分析时间为3．5 min。冻融（-30℃室温反复解冻3次）、室温放置24 h、自动进样器放置24 h、长期保存（-30℃放置28 d）的稳定性均良好。LC-MS ／MS 测定结果与室间质量评价靶值偏差为2．75％，斜率为1．04，相关系数（r2）为0．983。结论该 LC-MS ／MS 采用放射性内标稀释，具有简单、快速、特异性和灵敏度较好的特点，连续6年测定结果符合全国室间质量评价要求，可用于茶碱的临床 TDM。; 孙旭颖张美微李水军; 关键词：茶碱液相色谱-串联质谱法治疗药物监测

医疗器械包类产品技术审评规范探讨被引量：2: 2013年; 近年来,医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨。; 仲志真钱虹储云高戴嗣卫汪泽朱颖峰孙旭颖; 关键词：器械包二次灭菌组件技术审评

全选清除导出

共1页<1>

孙旭颖

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户反馈

孙旭颖

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户登录

用户反馈