目的:研究不同真空冷冻干燥工艺条件下天麻干燥特性和活性成分的变化规律;评价不同干燥条件下冻干天麻样品的质量。方法:分别以干燥速率、单位时间生产率及面积收缩率为干燥特性指标;以天麻素、天麻多糖、对羟基苯甲醇、醇溶性浸出物含量为指标成分,考察真空压强、隔板温度和切片厚度对天麻干燥特性和活性成分的影响;采用多层次分析结合正交设计优化干燥工艺;并从红外光谱、扫描电镜(Scanning electron microscope,SEM)及色度三个方面对天麻冻干样品的质量进行评价。结果:天麻的干燥特性与真空压强、隔板温度和切片厚度均呈现显著变化规律;天麻的活性成分则无显著变化规律。在优化的工艺条件(真空压强45 Pa,隔板温度55℃,切片厚度5 mm)下,天麻素、天麻多糖、对羟基苯甲醇和醇溶性浸出物含量分别为0.472%、22.54%、0.292%和31.98%,且质量优于其他干燥样品。结论:天麻的干燥特性参数与真空冷冻干燥工艺密切相关;成分指标随工艺参数改变无明显趋势;采用真空冷冻干燥工艺制备的天麻样品质量良好。
因中药多成分、多靶点的特征,采用关联中药药效活性的多指标成分定性定量较单一指标更能合理表征中药质量,同时由于对照品不稳定、昂贵不易获得等特点也使多指标评控模式难以普及。皂苷是苷元为三萜或螺旋甾烷类化合物的一类糖苷,其广泛分布于植物界并是许多中药的主要活性成分,具有抗肿瘤、免疫调节、抗病毒、防治心血管疾病等作用。如何对含皂苷类成分的中药进行合理有效的质量控制,对于保证此类中药的临床安全有效性具有重要意义。一测多评(quantitative analysis of multi-components by single marker,QAMS)法是只用一种对照品来实现对中药中多个成分的同步监控,能有效避免多指标评控模式存在的问题,该方法自提出至今十多年已经在中药质量控制和评价中得到较好的发展和验证,并在含皂苷类成分中药的质量控制中应用广泛。该文在阐述QAMS法原理的基础上结合近10年文献,对QAMS法在含三萜皂苷和甾体皂苷类成分中药及其制剂中的质控研究进行系统梳理及论述,并对可能存在的问题进行分析阐释,以期为该方法在中药质控领域的持续深入发展提供参考。
