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临床试验安全性报告工作指引(试行版)被引量：10: 2020年; 随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。; 许重远白楠曹玉陈晓云陈勇川樊兴芳范侨育江一峰吉萍蒋发烨刘海涛陆麒沈一峰盛艾娟唐雪万帮喜吴蕾汪秀琴王美霞夏郁松熊宁宁岳淼; 关键词：药物临床试验

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制: 自2004年2月19日国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部共同发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以来,经过资料审查和现场检查,截至2008年6月10日,国家食品药品监督管理局在其网站上公告了包括香港3家...; 蒋发烨吴一龙余细勇杨敏江飞舟; 文献传递

影响主动脉内球囊反搏使用的因素及对策被引量：13: 2004年; 总结本科50例患者应用主动脉内球囊反搏(IABP)时影响其使用的因素有:反搏触发信号占38%,病人自身因素占33%,导管曲折占21%,球囊大小占2%,球囊位置2%,管道密闭性占2%,氦气供应压力占2%。针对以上影响因素提出护理对策,以确保主动脉内球囊反搏机正常运作并达到治疗目的。; 李芸陈凌蒋发烨; 关键词：IABP 影响因素

肝癌患者植入I^(125)粒子后周围环境辐射剂量率的检测与防护研究被引量：10: 2016年; 目的了解肝癌患者接受I^(125)粒子植入后,不同种植粒子数的体内放射源在不同时间、不同距离对周围环境的辐射剂量率变化规律及有效防护措施。方法来自广东省人民医院接受I^(125)粒子植入术的肝癌患者共97例,依据所种植粒子数分为5组,组间人口学资料差异无统计学意义(P>0.05)。随后分别于患者术后当天、术后2个月、术后4个月,使用伽马射线检测仪检测患者肝区体表、距体表0.5 m、1 m、2 m处以及穿铅防护服时于肝区体表的辐射剂量率。结果不同种植粒子辐射剂量率组间差异有统计学意义(P<0.05);当植入粒子数<30粒时,术后当天患者体表1 m以外可视为安全距离;当植入粒子数为30~120粒时,术后当天患者体表2 m以外可视为安全距离。当植入粒子数≥120粒时,术后2个月之后2 m可视为安全距离。所有病例显示:术后患者穿着铅防护服可基本隔绝对周围环境的辐射危害;术后4个月对周围环境均无辐射危害。结论根据患者植入粒子数采取合适的隔离防护、距离防护、时间防护等措施,患者对其周围人群的辐射影响是安全的。; 蓝绿琴蒋发烨陈秀梅刘睿; 关键词：肝恶性肿瘤辐射防护

我院临床试验用药品信息化管理平台的构建与应用被引量：7: 2014年; 目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整。该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化。; 陈燕銮林忠晓蒋发烨陈文戈赵树进余细勇

重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识被引量：11: 2020年; 本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。; 许重远白桦白楠鲍小海曹玉陈勇川陈晓云樊兴芳范贞高志刚郝雯静胡远芳黄晓霏江一峰蒋发烨李朝武李沫李烨刘娟陆麒沈一峰宿爱山王美霞汪秀琴汪金海王文燕王颖吴建才杨红英于桂琴; 关键词：新型冠状病毒重大突发公共卫生事件药物临床试验

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制被引量：30: 2011年; 中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标。同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径。作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向。; 蒋发烨吴一龙余细勇杨敏江飞舟

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制: 本文结合作者所在药物临床试验机构的管理模式和经验体会，介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段，并针对机构监管中遇到的瓶颈问题，提出解决措施，展望未来发展方向。; 蒋发烨吴一龙余细勇杨敏江飞舟; 关键词：药物临床试验机构; 文献传递

临床试验安全性报告工作指引(试行版): 随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的发布，安全性报告的流程发生了改变。在此背景下，各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此，"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛...; 许重远白楠曹玉陈晓云陈勇川樊兴芳范侨育江一峰吉萍蒋发烨刘海涛陆麒沈一峰盛艾娟唐雪万帮喜吴蕾汪秀琴王美霞夏郁松熊宁宁岳淼; 关键词：药物临床试验

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蒋发烨