王晶晶
- 作品数：17 被引量：26H指数：4
- 供职机构：复旦大学附属华山医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 创新药食物影响研究中的受试者管理
- 2023年
- 受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节。本文回顾了1例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例。该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义,因其未能正确理解并依从清洗期相关饮食要求,致其在第二周期(高脂饮食后给药)给药前出现血淀粉酶升高不良事件,进而影响后续试验研究安排。本文旨在探讨在创新药食物影响研究中受试者管理重要性及关注要点,应从宣教、不良事件处理等各方面做好受试者管理,确保受试者安全及临床试验高质量完成。
- 毛肖萌张菁戴静怡刘薇朱旭余姝彦王晶晶
- 关键词：创新药食物影响安全性
- Ⅰ期临床试验中生物样本管理的风险管控被引量：4
- 2020年
- Ⅰ期临床试验项目中的生物样本具有数量庞大、管理集中等特点,所以需要更为专业的管理体系来保证生物样本的准确性、精确性。针对生物样本管理中的风险识别,在试验前和试验中做好规避风险的措施。研究中心不仅要培养研究人员专业技能和管理能力,而且应该增加其识别风险以及规避风险的能力,建立完整的风险管理体系,提高临床试验质量。
- 胡盈盈张菁郁继诚王晶晶金逸魏琼
- 关键词：生物样本风险管控
- 现行新型冠状病毒疫苗的临床试验进展被引量：3
- 2021年
- 为有效预防新型冠状病毒的感染及控制病毒的传播,疫苗的研制迫在眉睫。截至2020年9月28日,WHO公布现有40项新型冠状病毒疫苗临床试验正在进行,疫苗类型包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,每类疫苗都有其优缺点。其中新型冠状病毒灭活疫苗、黑猩猩腺病毒载体疫苗和5型腺病毒载体疫苗等7款候选疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中均显示出较高的安全性及免疫原性。虽然接种候选疫苗后受试者体内均产生了较高滴度的新型冠状病毒特异性抗体及中和抗体,但中和抗体的维持时间、疫苗接种后长期的不良反应以及疫苗的稳定性等还有待Ⅲ期临床试验进一步研究。
- 李珊珊顾静文张菁杨海静魏琼曹国英王晶晶
- 关键词：疫苗免疫原性疫苗
- 盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究被引量：4
- 2019年
- 目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,WinNonlin.6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.64mg/L、0.75h、12.70h·mg/L、13.10h·mg/L,受试制剂分别为3.55mg/L、0.62h、12.20h·mg/L、12.40h·mg/L。餐后组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.37mg/L、2.00h、15.20h·mg/L、15.70h·mg/L,受试制剂分别为3.37mg/L、2.00h、16.40h·mg/L、17.00h·mg/L。空腹组主要药动学参数Cmax、AUC0-C、AUC0-t经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为99.34%(91.94%~107.34%)、97.84%(90.60%~105.64%)、98.47%(91.28%~106.22%),餐后组分别为99.87%(91.53%~108.97%)、106.28%(98.28%~114.92%)、105.70%(97.81%~114.22%)。经非参数秩和检验,空腹组和餐后组Tmax差异均无统计学意义(P>0.05)。中国健康受试者空腹或餐后口服受试制剂和参比制剂后,Cmax、AUC0-∞、AUC0-t的几何均值比90%CI均在80.00%~125.00%。结论两制剂在餐后和空腹给药后药时曲线相似,不良事件及发生率均相似。经生物等效性评价,两制剂生物等效。
- 王晶晶郁继诚武晓捷曹国英梁虹金逸何金杰张菁施耀国程洁如丁玲玲刘晓雪龚玉秀
- 关键词：盐酸克林霉素药动学生物等效性
- 1-磷酸鞘氨醇受体1调节药在新药Ⅰ期临床试验中心脏安全性风险管控的考量
- 2024年
- 1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)是目前治疗免疫相关性疾病的热门研究靶点,但也存在潜在的心脏安全风险。本文通过对已完成的1.1类创新药S1PR1调节药Ⅰ期临床试验实施经验进行总结,结合国内外关于早期临床试验风险识别及控制策略、药物QT临床评价等指导原则,探讨在S1PR1创新药Ⅰ期临床试验过程中进行心脏安全性风险管控的必要性及实施要点,供业界参考。
- 毛肖萌张菁杨海静王晶晶
- 关键词：心脏安全性风险管控
- 在临床试验中如何避免妊娠女性误纳的分析与管理
- 2022年
- 临床试验是指以人体为对象,探索某种试验药物的安全性与有效性的试验。女性因其不同阶段具有不同的生理特点,临床试验中较少纳入女性,从长远角度来看,在样本量计算时纳入多性别,可以将更多的潜在风险暴露于试验期间。女性参与不足,会影响对性别差异影响的判断,无法了解女性的内源性和外源性激素的变化与药物疗效和安全性之间是否相互影响,也无法将药物合理的应用到这些群体。考虑有妊娠可能的育龄期女性参加临床试验,作者通过回顾本研究中心已发生的妊娠事件详尽的讨论此事件发生的可能性以及如何降低意外妊娠率,主要从知情同意的签署、医生问诊的内容、宣教服务的力度和妊娠检查的频率4个方面浅谈临床试验中妊娠事件的风险管控。
- 胡盈盈王晶晶魏琼毛肖萌刘薇张菁杨海静
- 关键词：风险管理
- 血管迷走神经性晕厥健康受试者医学处理的分析被引量：1
- 2021年
- 血管迷走神经性晕厥(VVS)或称血管抑制性晕厥,是指各种刺激通过迷走神经介导反射,周围血管突然扩张,心跳忽然减慢、造成血压降低、脑部缺氧,表现为低血压伴有短暂的意识丧失,但能自行恢复,且总体预后较好。本研究通过分析1例健康受试者因留置静脉留置针时过度紧张发生VVS的处理过程,供从事临床试验相关人员参考。
- 余姝彦郁继诚梁虹王晶晶魏琼金逸李南洋吴菊芳张菁
- 关键词：健康受试者静脉留置针血管抑制性晕厥周围血管血管迷走神经性晕厥
- 生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享被引量：2
- 2020年
- 本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。
- 杨海静郁继诚王晶晶李南洋吴菊芳张海薛涛戴卫国丁天凌曹国英
- 关键词：生物制剂安全性风险管控
- 吸入性甲氧氟烷的临床应用及研究进展
- 2022年
- 甲氧氟烷作为氟化烃类麻醉剂,在麻醉剂量下可能会导致肾功能损害等严重的不良反应,但其亚麻醉剂量下产生的镇痛作用安全性好,耐受性高,是短期急性镇痛的治疗选择。本文从甲氧氟烷的药代动力学、临床有效性、不良反应及临床应用四方面进行叙述,探讨了甲氧氟烷作为镇痛剂在临床应用的可及性。甲氧氟烷作为吸入性镇痛剂使用方便,无需通过静脉给药即可为患者提供紧急镇痛,是门急诊紧急镇痛的良好选择。
- 戴静怡王晶晶张菁郁继诚李南洋黄志伟
- 关键词：甲氧氟烷药代动力学
- 重症结核性脑膜炎治疗中的护理要点
- 结核性脑膜炎是结核分枝杆菌引起的脑膜非化脓性炎症，是肺外结核病中较常见的类型，其病情在结核病中较为危重，预后不佳。尽管当今的抗结核治疗相比以往已经有了很大改迸，但结脑仍有着较高的病死率和致残率。中国是结核大国，患病人数仅...
- 王晶晶
- 关键词：重症结核性脑膜炎护理
