梅鑫
- 作品数：4 被引量：4H指数：1
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生更多>>
- 故障树分析法在药品生产中污染防治应用研究
- 目的:运用故障树分析法对药品生产过程中的污染防治深刻剖析?方法:故障树分析过程包括药品污染中的故障树图的建立,定性分析,定量分析三个步骤?另外本文采取了案例分析,对比分析,现实数据分析等多种方法从侧面,正面阐述了故障树分...
- 于泳倪佳佳梅鑫LIANG Yi
- 关键词：故障树分析药品生产
- 文献传递
- 药品生产过程中偏差的分类研究被引量：3
- 2015年
- 目的:研究药品生产过程中偏差的分类。方法:从显性偏差和隐性偏差两个角度,结合风险管理理论,借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估,以界定偏差的严重程度,并采用不同的方法进行处理。结果与结论:根据实际管理过程中偏差的可识别性,可将偏差分为显性偏差和隐性偏差。对于显性偏差,可进行深、浅两个层次的分类;在进行浅层次分类后,判断是否可以明确偏差的发生原因及预估其后果,将偏差进一步分为简单偏差和复杂偏差;对于复杂偏差,可借助风险管理工具进行评估,界定偏差的严重程度。对于隐性偏差,需要事前预防,直接借助风险管理工具进行评估以界定偏差等级,为预防措施提供依据。在偏差的管理过程中,关键在于依靠科学的方法对偏差进行识别、分类和对影响等级进行划分。而结合风险管理理论,进行风险工具的选择和使用是解决该问题的有效途径。
- 于泳梅鑫方芳崔文波沈启雯
- 关键词：药品生产风险管理工具
- 最终灭菌药品参数放行在我国医药企业实施的可能性研究被引量：1
- 2016年
- 针对我国当前频繁发生的医药事故,结合我国医药企业GMP的实施情况,对最终灭菌药品的参数放行进行了理论分析,以探讨我国医药企业实施参数放行的可能性。
- 贾钰霞梅鑫梁毅
- 关键词：GMP
- 卡托普利片生产工艺验证研究
- 2014年
- 根据GMP要求,采用了同步验证的方法,对卡托普利片生产的各个步骤,通过不同的检测手段和工具,进行了工艺步骤验证,使药品质量得到了保证。
- 于泳梅鑫梁毅
- 关键词：卡托普利片生产工艺
