黄力勤 作品数:28 被引量:200 H指数:11 供职机构: 北京市红十字血液中心 更多>> 发文基金: 北京市朝阳区艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病综合防治 卫生部卫生公益性行业科研专项 北京市科技计划项目 更多>> 相关领域: 医药卫生 生物学 政治法律 建筑科学 更多>>
献血者HBsAg ELISA检测屏蔽界限值研究 被引量:6 2017年 目的建立酶联免疫吸附法(ELISA)对献血者进行乙肝表面抗原(HBsAg)检测的高特异性S/CO屏蔽界限值。方法对783份HBsAg ELISA反应性标本和588份非反应标本,采用HBsAg化学发光法和中和实验确认检测。根据确认检测结果和ELISA检测S/CO值建立受试者工作特征曲线(ROC曲线),确定95%和99%特异度对应的S/CO界限值。另选择124份HBsAg ELISA反应性标本对设定的屏蔽界限值进行验证,同时以乙肝五项化学发光发检测结果作为补充,判断屏蔽界限值的实用性。比较不同实验室采用相同试剂设定的99%特异度对应的HBsAg ELISA检测S/CO界限值。结果该实验室采用的2种ELISA试剂95%特异度对应的S/CO界限值分别为0.24和0.65,99%特异度对应的S/CO界限值分别为3.89和3.62,将99%特异度对应的S/CO界限值设定为该实验室献血者屏蔽界限值。验证实验证实,大于或等于试剂1和试剂2屏蔽界限值的标本均为HBV感染标本。与该实验室采用相同HBsAg ELISA检测试剂的3家实验室,试剂1的99%特异度对应S/CO界限值分别为3.77、3.60、13.42,试剂2分别为27.73、31.75、1.17。结论该研究建立的献血者HBsAg ELISA检测屏蔽界限值可在该实验室有效甄别出真阳性献血者,有助于减少进入归队流程的献血者数量。即使采用相同的ELISA检测试剂,不同实验室也不适用统一的献血者屏蔽界限值。 黄力勤 常乐 王瑞 王露楠 葛红卫关键词:受试者工作特征曲线 酶联免疫吸附试验 乙型肝炎表面抗原 血站血液检测实验室设备性能比对方法探讨 被引量:19 2014年 目的探讨血站血液检测实验室不同检测设备性能比对的方法。方法1)比较不同型号的全自动血型仪的检测性能:采用2台全自动血型仪对1519(人)份常规献血者血样检测,应用Kappa检验评估2台血型仪检测结果的一致性。2)比较相同型号的全自动生化仪检测性能:采用2台全自动生化仪近7个月的室内质控品检测值计算不精密度,比较2台仪器的比对偏差;同时采用符合既定设计要求的40(人)份献血者标本在2台生化仪上检测,以回归分析比较2台全自动生化仪检测结果一致性。3)比较多台全自动酶免检测系统检测性能:采用4台全自动标本处理系统、6台全自动酶免检测系统和8种ELISA检测试剂,分别检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP血清盘和80(人)份常规血样,应用Х^2比检验和Kappa检验,比较4台全自动标本处理系统和6台全自动酶免检测系统检测结果的一致性。结果1)2台全自动血型仪平行检测献血者血样结果的一致率为99.0%(1504/1519),Kappa检验证明2者一致性为优。2)2台全自动生化仪低值质控标本(PNU)和高值质控标本(PPU)的比对偏差分别为0.26%和0.86%,均低于分析质量要求(〈6%);40份ALT在(20—60)U/L的标本在2台全自动生化仪上的检测结果经回归分析证明两者一致性为优(P〉0.05)。3)4台标本处理系统检测抗-HCV(万泰试剂)一致性100%(80/80)为优;6台全自动酶免检测系统检测HBsAg除1种试剂(新创)6台仪器结果一致性≥99.2%(119/120)、抗-HIV1种试剂(生物梅里埃)6台仪器结果一致性≥99.2%(119/120)外,其余试剂一致性均为100%(120/120),经Х^2检验6台仪器一致性为优(P〉0.05)。结论对于包含多个结果分类的血型检测系统,至少1周的检测系统间平行试验是需要的;全自动生化仪性能比较适宜采用包� 于磊 陈瑜 贾俊杰 高峰 王瑞 黄力勤 孙婧 葛红卫关键词:全自动血液分析仪 丙氨酸氨基转移酶 全自动酶免分析系统 乙肝病毒表面抗原 抗-HIV 抗-HCV 11家血站实验室抗-TP酶联免疫吸附试验临界值的评价 被引量:13 2017年 目的评价11家血站实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测无偿献血者梅毒螺旋体抗体(抗-TP)过程中,血站实验室采用的工作临界值(CO)的适宜性及合理性。方法 11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种均对1 372例标本进行抗-TP检测。对结果有差异的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)确证试验,利用确证试验结果明确标本真实血清学状态。对数据进行如下分析:1)分析11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析11家血站实验室抗-TP试验"灰区"设置的合理性,通过绘制ROC曲线确定11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂最佳CO值,比较不同CO值下(最佳CO值、厂商推荐CO值、血站实验室因采用灰区而设置的工作CO值)灵敏度与特异性的变化。结果 1)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂对1 372例标本进行检测,真阳性检出率均为100%(489/489)、真阳性标本无1例漏检;9家设有灰区的血站实验室共检出136例灰区标本,经确证均为阴性,即灰区标本确证阳性率均为0。2)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂ROC曲线确定的最佳CO值均大于厂商推荐CO值,设置灰区的9家血站实验室采用工作CO值灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 11家血站实验室使用厂商推荐CO值就可获得较高灵敏度、满足血液筛查的要求,实验结果支持血站实验室取消灰区设置。 高楠 王瑞 常乐 黄力勤 胡京辉 甄伟 葛红卫 王露楠 王鹏 潘彤 韩卫 李维 王芳 臧亮 朱海峰 朱卫清 朱绍汶 曾劲峰 释艳华关键词:酶联免疫吸附试验 梅毒螺旋体抗体 灰区 中国传统道德准则与血站职业精神的契合 <正>"仁义礼智信"作为中国传统的5个主要道德准则,具有高度的概括性和持久的普泛意义。在当今血站职业精神建设中,我们仍然可以借鉴并利用其道德"品牌"价值,探究其与血站职业精神的契合点,赋予其适应血站工作需要的新鲜内涵。 黄力勤文献传递 献血者抗-HIVELISA检测屏蔽界限值的确定 被引量:6 2018年 目的确定抗-HIV ELISA检测试剂高特异性且高阳性预期值的S/CO屏蔽界限,用以甄别适宜进入献血者归队流程的抗-HIV反应性献血者,提高抗-HIV ELISA反应性献血者管理的效率。方法 4家血站血液检测实验室使用5种不同抗-HIV ELISA试剂(2种第3代试剂分别以试剂1和试剂5代表,3种第4代试剂分别以试剂2、试剂3及试剂4代表)同时对1 036(人)份献血者标本作抗-HIV检测;检测结果一致者直接判定标本的最终状态为真阳性或真阴性;对结果有差异的标本均作核酸检测(NAT),NAT阳性即判定为真阳性,NAT阴性者再以WB方法确认。分析检测结果:1)采用百分位数法确定每种试剂受检标本中真阳性标本95%S/CO值,作为该试剂95%的阳性预期值,并作为百分位数法初步建立的屏蔽界限值;2)采用受试者工作曲线(ROC)法分别计算每种试剂ROC曲线99%特异性所对应的S/CO值,作为ROC曲线法初步建立的屏蔽界限值。综合2种分析方法建立的初步屏蔽界限值,以同时满足≥95%阳性预期值和≥99%特异性的S/CO值作为反应性献血者的屏蔽界限。结果最终确认阳性标本136份,其余为真阴性标本。5种试剂分别检出真阳性标本中的134、136、135、135和133份。1)百分位数法分析:5种ELISA试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(95%阳性预期值)分别是10.70、5.87、6.24、5.18、10.73;2)ROC曲线拟合法分析:5种ELISA试剂初步建立的献血者屏蔽界限值(99%特异性的S/CO值)分别是10.72—10.99、5.11—6.51、5.54—6.89、5.05—6.83、10.30—10.92。综合2种方法最终确定5种ELISA试剂的献血者屏蔽界限值为:10.72、5.87、6.24、5.18、10.73。结论抗-HIV ELISA试剂屏蔽界限的确定为有效地甄别抗-HIV真阳性献血者提供了依据;不同代际的抗-HIV ELISA试剂屏蔽界限值相差较大,因此建立屏蔽界限时应有所区分;各实验室应根据自身条件及所选用的检测方� 孙婧 王露楠 葛红卫 王瑞 常乐 黄力勤 胡京辉 王鹏 韩卫 朱海峰 朱绍汶关键词:酶联免疫吸附试验 阳性预测值 使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析 被引量:12 2018年 目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本(n=1 053)进行抗-HCV检测,并通过WB试验明确标本真实血清学状态。1)分析灰区设定的必要性:计算6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析灰区设定的适宜性:通过绘制ROC曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,分析3种不同临界值(最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值)的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化。结果 1)6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、97.37%、97.37%、97.81%、89.47%、98.25%;灰区标本确证阳性率分别为5.88%(1/17)、0、0、25.00%(1/4)、0、0。2)6家血站实验室抗-HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA试验灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 1)6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置。2)实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略。 王瑞 葛红卫 黄力勤 胡京辉 王露楠 常乐 潘彤 韩卫 魏超 方建华 王芳 郑伟关键词:血站实验室 酶联免疫吸附试验 抗-HCV 灰区 我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析 被引量:11 2018年 目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析。结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%(486/573)—95.85%(554/578),特异性为93.20%(617/662)—99.04%(828/836),其中6种试剂的准确率〉93%,D试剂相对较差,仅为89.91%(617/693)。2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率〉99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929—0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性最低仅为78.53%(450/573),j实验室自身错误率最低为0.52%(3/572),E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率〉87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率〉89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。 常乐 黄力勤 王瑞 葛红卫 潘彤 韩卫 方建华 朱海峰 何敏 王芳 郑伟 曾劲峰 李维 释艳华 魏超 蒋建民 王露楠关键词:乙肝表面抗原 ELISA试剂 TOPSIS法和秩和比法模糊联合评价5家血站血液筛查实验室EIA检测质量 被引量:5 2018年 目的联合应用TOPSIS(technique for order preference by similarity to ideal solution,TOPSIS)法和秩和比法(rank-sum ratio,RSR法),综合评价5家血站血液筛查实验室(简称血站实验室)抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测质量。探讨联合应用TOPSIS和秩和比方法对评价血站实验室过程能力的适用性和可行性。方法分析计算5家血站实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3个检测项目的灵敏度和特异性,并以此作为指标,使用TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法对5家血站实验室的EIA检测能力进行综合评价排序。原始数据来自于5家血站实验室按照常规检测方法,使用2种抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测试剂盒分别对同1批样本进行检测的结果。结果通过TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法综合评价,5家实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3项检测质量的综合排名为E〉A、C〉B〉D。结论 TOPSIS法和秩和比法的联合应用可以为血站实验室检测结果的准确性提供综合量化结果,客观评价不同血站实验室的检测能力,为血站实验室综合能力评估提供基础。 黄力勤 葛红卫 王露楠 王瑞 甄伟 潘彤 韩卫 郑伟 朱海峰 魏超关键词:血站实验室 TOPSIS 综合评价 TOPSIS法评价全国15家血液筛查实验室资源配置情况 被引量:5 2018年 目的分析全国具有代表性的血站血液筛查实验室(简称血站实验室)的资源配置情况,综合比较评价实验室间资源配置的差异,为改善实验室管理提供依据。方法设计《血站血液筛查实验室基本情况调查问卷》,对15家不同规模血站实验室的人员、设备和基础设施配备3个方面进行调查,使用TOPSIS法进行综合评价。结果血站实验室A的资源配置评价最高,相对接近度Ci为0.723,血站实验室E的资源评价最低,Ci为0.246。规模较大实验室的Ci为0.660,中小规模实验室的Ci为0.340。结论各个血站实验室人员、设备和基础设施配备水平有较大的差异,规模较大实验室的整体资源配备情况要优于中小规模实验室,应合理调配人力资源、及时更新设备、加强实验室基础建设,以保障血液检测的质量。 葛红卫 黄力勤 王瑞 甄伟 潘彤 李维 郑伟 何敏 王芳 方建华 朱海峰 朱绍汶 寸伟 曾劲峰 王鹏 朱卫清 蒋建民 释艳华 王露楠关键词:综合评价 TOPSIS 6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价 被引量:6 2018年 目的评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本(1053例)进行检测。1)一致性评价:对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性。2)灵敏度和特异性评价:对各实验室初筛检测结果和最终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性。3)准确性评价:使用ROC曲线下面积(AUC)评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性。4)真阳性标本检测能力评价:使用标准差指数(SDI)和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力。5)真阴性标本检测能力评价:使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力。结果 1)6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84%,实验室间一致性好(kappa值为0.751~0.983)。2)6家实验室检测灵敏度由高到低为F(98.25%)〉A(97.81%)〉B/C/D(97.37%)〉E(89.47%);6家实验室检测特异性由高到低为B/C(97.88%)〉F(96.16%)〉D(93.41%)〉E(93.12%)〉A(90.61%)。3)6家实验室准确度均较高(AUC为0.929 1~0.993 5),但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义(χ2=29.80、P〈0.01)。4)196例真阳性标本(6家实验室检测均为反应性)SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本(6家实验室检测结果不一致)S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差。5)623例真阴性标本(6家实验室检测均为非反应性)雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高。结论 1)6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性 王瑞 黄力勤 葛红卫 常乐 王露楠 胡京辉 甄伟 潘彤 韩卫 魏超 方建华 王芳 郑伟关键词:性能评价 血站实验室 酶联免疫吸附试验