喻明
- 作品数：57 被引量：273H指数：11
- 供职机构：辽宁中医药大学附属医院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划“十一五”国家科技支撑计划辽宁省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究被引量：1
- 2021年
- 目的评价盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价两种制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组24例健康受试者,采用随机、开放、两序列、两周期双交叉给药的试验设计,受试者单次口服盐酸克林霉素胶囊受试药物和参比药物150 mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中克林霉素的浓度,使用WinNonlin7.0软件计算药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果单剂量空腹给药受试药物和参比药物克林霉素的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(2.91±0.86),(2.83±0.83)μg·mL^-1,AUC0-t分别为(7.86±3.06),(7.39±2.39)μg·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(8.06±3.23),(7.59±2.50)μg·h·mL^-1。单剂量餐后给药受试药物和参比药物克林霉素后的主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(1.98±0.52),(2.05±0.41)μg·mL^-1,AUC0-t分别为(9.68±3.35),(9.16±2.66)μg·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(9.53±2.98),(9.60±3.24)μg·h·mL^-1。两药物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,其90%置信区间空腹状态下分别为94.75%~111.37%,198.81%~111.74%,98.34%~111.66%;餐后状态下分别为84.81%~104.19%、94.33%~112.92%,93.99%~113.64%。结论空腹和餐后状态下,两种盐酸克林霉素胶囊的主要药代动力学参数相近,具有生物等效性。
- 李晓斌汪楠喻明吴秀君马然刘玉亭周燕谢荷高雪王文萍
- 关键词：盐酸克林霉素胶囊中国健康受试者药代动力学生物等效性
- 两厂家恩格列净片的质量对比和生物等效性研究
- 2022年
- 目的:对市售两厂家生产的恩格列净片进行全面质量对比研究和生物等效性研究。方法:通过对比A厂家注册标准及B厂家执行的进口质量标准,并对两厂家生产的恩格列净片的性状、HPLC鉴别、有关物质、异构体、过氧化杂质、含量均匀度、溶出度、微生物限度、含量测定、晶型实际检测结果进行全面比较。以A厂家恩格列净片为受试药品,B厂家原研恩格列净片作为参比对照药物,以每人25 mg·片^(-1)的给药剂量,分别在空腹和餐后条件下开展生物等效性试验,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度,评价A厂家与B厂家生产的制剂的生物等效性。结果:A厂家执行的恩格列净片质量标准在有关物质、异构体及溶出度标准控制方面严于B厂家,抽样不同批次恩格列净B厂家存在部分批次的有关物质总和、过氧化杂质含量略高于A厂家。其他指标如性状、HPLC鉴别、溶出度、异构体、含量均匀度、微生物限度、含量等均符合质量标准,两厂家检测结果基本一致。两厂家生产的恩格列净片所含药物晶型一致。生物等效性试验中两厂家血药浓度曲线基本一致,空腹试验和餐后试验中C_(max),AUC_(0-1)和AUC_(0-∞)经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%~125.00%,经统计分析可判断为生物等效。结论:A和B两厂家生产的恩格列净片产品质量均在质量标准规定限度之内,但A厂家执行更为严格的质量标准,批间产品质量控制方面略优于B厂家。人体生物等效性试验结果显示两厂家生产的恩格列净片在质量和疗效方面具有一致性。
- 李晓斌喻明陈璐汪楠王诗婷胡妮娜王宁王华伟王文萍
- 关键词：生物等效性
- 冠心病心绞痛中药临床试验疗效评价指标总有效率的历年变化
- 目的：分析中药治疗冠心病心绞痛临床试验中采用的疗效评价指标及其总有效率历年变化.方法：收录自1999-2013年间由国家食品药品监督管理局认证的47家国家药物临床试验机构主持及参与进行的冠心病心绞痛中药临床试验项目59项...
- 隋鑫曹莹李晓斌喻明王华伟王文萍杨关林
- 关键词：冠心病心绞痛疗效评价指标
- 盐酸特比萘芬片在中国健康受试者体内的生物等效性研究被引量：1
- 2021年
- 目的研究盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中的药代动力学,评价国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计。空腹试验和餐后试验各入组36例健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服盐酸特比萘芬片受试制剂或参比制剂125 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点特比萘芬血药浓度。用Phoenix WinNonlin6.4软件计算药代动力学参数,并对主要药代动力学参数进行生物等效性评价。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(626±258)和(666±313)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(2400±985)和(2560±1070)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(2630±1110)和(2790±1180)ng·h·mL^-1。餐后试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(741±290)和(716±274)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(4000±1130)和(4120±1220)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(4480±1280)和(4670±1670)ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在85.24%~116.03%。结论盐酸特比萘芬片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。
- 隋鑫王华伟李晓斌喻明曹莹顾兴丽王文萍
- 关键词：特比萘芬生物等效性健康受试者液相色谱-串联质谱
- 不同剂型奥美拉唑在中国健康受试者中的药代动力学比较研究(40 mg)被引量：1
- 2022年
- 目的以健康受试者为对象进行单次及多次口服奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)的药代动力学试验,明确单次和多次给药后的药代动力学特征,并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂,进行药代动力学比较研究。方法用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计,空腹条件下入组28例受试者,随机分为2组,每周期连续用药7天,每天口服奥美拉唑干混悬剂40 mg/1680 mg或奥美拉唑镁肠溶片40 mg,在第1天及第7天服药前后和第5~6天服药前分别按方案进行药代动力学血样采集,用LC-MS/MS技术测定血浆中奥美拉唑浓度,采用Win-Nonlin 7.0计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果受试者单次服用奥美拉唑受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(2256.30±793.61),(1415.11±764.68)ng·mL^(-1);AUC_(0-24)分别为(3812.88±3328.65),(3766.63±3272.82)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(3832.50±3347.36),(3788.94±3290.35)ng·h·mL^(-1);C_(max)、AUC_(0-24)、AUC_(0-∞)的90%CI分别为152.25%~194.41%,96.83%~117.39%和96.72%~117.13%。受试者连续给药奥美拉唑受试制剂和参比制剂后C_(ssmax)和AUC_(ss)显著增大,C_(ssmax)较单次给药分别增大了51.4%和71.5%,AUC_(ss)较单次给药AUC_(0-24)分别增大了91.3%和95.6%。结论奥美拉唑不同剂型口服给药后,AUC均生物等效,单次给药的C_(max)生物不等效,多次给药后稳态平均血药浓度生物不等效,受试制剂比参比制剂起效快。
- 李晓斌喻明隋鑫曹莹陈璐阚敏庄菊香吴秀君马然王华伟王文萍
- 关键词：健康受试者药代动力学
- 热秘证症状对热秘证诊断贡献度的研究被引量：2
- 2011年
- 目的通过专家调查问卷得出热秘证各症状对中医证候贡献度排序,以便下一步问卷及主、次症的提取,为后续热秘证证候标准化研究奠定基础。方法基于德尔菲法就便秘热秘证的症状对中医证候贡献度对30名专家进行问卷调查。结果得出17个症状对证候贡献度大小的排序,反映专家意见协调程度的肯德尔系数为0.553,显著性检验P<0.01。结论本次问卷得出了功能性便秘热秘证从大便干结至少眠17个症状对证候贡献度由大到小的排序,且专家意见较为一致。
- 王诗晗王文萍喻明王垂杰
- 关键词：德尔菲贡献度
- 盐酸特比萘芬片在中国健康受试者的生物等效性研究
- 2023年
- 目的研究2种盐酸特比萘芬片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法空腹试验和餐后试验各入组40例健康受试者,随机、开放、双周期、双交叉单剂量口服盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂125 mg,用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点特比萘芬的血药浓度。用Phoenix WinNonlin^(■)8.1软件计算药代动力学参数,考察两制剂生物等效性。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂特比萘芬的药代动力学参数C_(max)分别为(644.17±274.24)和(663.98±274.76)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2440.59±1034.53)和(2521.69±1056.85)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(2668.83±1153.59)和(2797.24±1234.36)ng·mL^(-1)·h。餐后试验中受试制剂和参比制剂特比萘芬的药代动力学参数C_(max)分别为(735.70±266.51)和(705.16±236.93)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(3762.86±1203.85)和(3718.49±1262.15)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(4159.11±1400.04)和(4174.91±1690.98)ng·mL^(-1)·h。受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数比值的90%置信区间均在85.12%~111.81%内,表明盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂在空腹状态和餐后给药时均具有生物等效性。结论2种盐酸特比萘芬片在中国健康受试者体内具有生物等效性。
- 隋鑫王文萍李晓斌吴秀君张旭曹莹喻明陈璐马然李翔宇
- 关键词：特比萘芬色谱法串联质谱法生物等效性
- 经方时方防治肺癌化疗毒副反应的临床研究进展被引量：1
- 2022年
- 化疗作为肺癌的常用治疗手段,在临床发挥着极其重要的作用。但化疗有一定的毒副作用,主要为骨髓抑制(血小板、血红蛋白、白细胞减少)、胃肠道反应(恶心、呕吐、便秘或腹泻)、免疫功能下降、肝脏毒性、肾脏毒性、心脏毒性及神经毒性等,影响患者治疗期间的生活质量及预后,甚至造成化疗疗程中断,影响后续治疗。大量试验数据及临床经验表明中药可减轻化疗毒副反应,疗效显著。通过检索中国知网(2010年1月—2021年9月)关于“经方时方治疗化疗毒副反应”的文献资料,归纳整理应用于防治化疗毒副反应的经方时方,为临床应用提供参考。
- 田莹王文萍喻明
- 关键词：经方肺癌化疗毒副反应
- 香囊在呼吸系统病毒感染预防中的应用及研究方案设计被引量：1
- 2020年
- 目的调查分析香囊在呼吸系统病毒感染预防中的应用及研究情况。方法运用计算机检索中国知网、维普、万方数据库,检索时间为建库至2019年2月1日,收集干预措施涉及中药香囊预防呼吸系统病毒感染的现代临床研究。经过研究者筛选文献、提取资料,最终纳入8项研究。结果香囊在呼吸系统病毒感染预防(如流行性感冒、严重急性呼吸综合征)中起着积极的作用。在呼吸系统病毒感染预防已有的大样本的临床报道中,研究人群主要为幼儿园的儿童、中小学生、社区人员、医护人员及家属及医学院大学生。外用预防常用中药主要有苍术、薄荷、藿香、艾叶与荆芥。中药香囊的佩戴方法多为布袋系于胸前或颈前(尽量离口鼻近),不定时嗅吸或放置在经常活动的范围内(如办公室、床头、枕边等处),由于中药所含挥发性成分(多具有抗病毒、抗菌等作用),挥发性成分在使用过程中易受季节及地域温湿度等的影响,依据具体药物特性设定更换药袋内容物的时间及香囊佩戴的疗程。结论文献中的香囊临床用药特点、使用方法值得我们学习和借鉴,通过对香囊类文献的研究,形成了香囊临床研究的思考与设计。依据中医外治法优势,将香囊循证医学研究与现代中药药理学相结合,对于疾病的预防具有重要的意义。
- 喻明王文萍霍岩
- 关键词：香囊病毒
- 急性咽炎的病因病机理论再探讨被引量：28
- 2009年
- 根据中医学脏腑经络理论,总结现代医家治疗咽炎的经验,以咽喉与肺肾生理病理关系上为切入点,同时结合咽炎发病特点,提出急性咽炎的发病是在机体肺肾阴虚的前提下,感受外邪,邪毒由口鼻而入,直袭肺之门户,邪毒与阴虚相得益彰,而表现为咽喉红肿疼痛等症状。以此理论指导临床,取得了显著的临床疗效,值得进一步研究和推广。
- 王文萍赵克明高京京吕玉萍喻明
- 关键词：急性咽炎
