孙银银
- 作品数：2 被引量：4H指数：1
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- 马西替坦片剂的研制及质量评价被引量：4
- 2017年
- 以自制马西替坦片和原研制剂(Opsumit)在含0.1%十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)的pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出曲线的相似因子f_2为主要考察指标,片剂的性质(如颗粒流动性、崩解时间等)为辅助指标,采用单因素试验和正交设计筛选了马西替坦片片芯的最优处方,即过200目筛的原料药30 g,一水乳糖116.9 g,聚维酮K30 6.6 g,微晶纤维素和羧甲淀粉钠在制湿颗粒前加入11.7和4.2g,在整粒后加入剩余的35.1和4.2 g,黏合剂采用0.2%Tween-80溶液。经包薄膜衣后得到3批优化自制片,与原研制剂相比,在pH 1.0盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水中溶出曲线的相似因子(f_2)值均大于65。影响因素试验结果显示自制片具有较好的稳定性。
- 孙银银董堃华王铁闯倪峰李建其
- 关键词：片剂处方筛选溶出度稳定性
