北京天坛生物制品股份有限公司 作品数:506 被引量:937 H指数:10 相关作者: 曾令冰 董小曼 何雅利 许毅 王明莹 更多>> 相关机构: 北京生物制品研究所 北京大学 中国食品药品检定研究院 更多>> 发文基金: 艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项 “重大新药创制”科技重大专项 国家科技重大专项 更多>> 相关领域: 医药卫生 经济管理 化学工程 生物学 更多>>
麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)联合减毒活疫苗的初步研究 目的:研制MMRV联合减毒活疫苗,初步建立MMRV疫苗生产工艺。方法:制备高滴度的组分疫苗原液,筛选适宜保护剂,按适宜比例配比4种活疫苗后冻干而成。结果:已制备出多批MMRV疫苗,并按国家药典对联合减毒活疫苗的常规要求作... 刘晓琳关键词:麻疹 腮腺炎 风疹 水痘 文献传递 接触皿培养基的制备及质量验证 目的:摸索接触皿培养基配方及制备工艺,评价接触皿培养基的效果。方法:用国产原料配方制备接触皿培养基,按《中华人民共和国药典》(以下简称药典)中规定的灵敏度试验方法,将本实验室制备的接触皿培养基与商品化RODAC培养基进行... 张博 苗静 张宇 徐昊 邵卉 郭福全UniJect注射器预充注乙型肝炎疫苗冷链外使用可行性研究 被引量:1 2006年 目的为了观察UniJect注射器预充注乙型肝炎(乙肝)疫苗的热稳定性,以探讨其冷链外使用的可行性。方法将常规安瓶分装与UniJect预充注重组乙肝疫苗(酵母)在37℃放置14、30、45d,检测两种分装疫苗的体外相对效力(RP)。将配合疫苗保存使用的温度敏感指示标签(VVM30)在37℃放置30d,其间对其颜色变化进行连续检测。结果5批常规分装重组乙肝疫苗(酵母)及其同批半成品UniJect注射器分装乙肝疫苗,37℃放置14d内所有疫苗RP仍符合要求;37℃放置30d,有1批常规分装乙肝疫苗的RP不符合要求;37℃放置45d,5批常规分装乙肝疫苗的RP均不符合要求。而UniJect注射器预充注乙肝疫苗37℃放置14、30、45d,RP均符合要求。3批VVM30标签37℃干燥和1批VVM30标签37℃水浸放置30d内,其颜色变化线性良好,颜色变化指示临界期均为21d。结论UniJect注射器预充注重组乙肝疫苗(酵母)热稳定性良好,配合使用VVM30标签,可确保脱离冷链运输和保存的乙肝疫苗在效力符合要求的条件下使用。 李津 朱亭玉 洪云 何雅利 许毅 王明莹 齐璇 董小曼 赵铠关键词:乙型肝炎疫苗 热稳定性 层析法提纯A,C,Y,W135群脑膜炎球菌荚膜多糖工艺的研究 目的:建立层析法提纯A,C,Y,W135群脑膜炎球菌英膜多糖的工艺,以替代传统苯酚抽提。 方法:使用层析柱分别对A,C,Y,W135群英膜多糖进行纯化,收集目的峰,脱盐、冻干后,进行检测。结果:按照2010年版《中华人民... 吴清胜 赵俊 吴丽洁 李世慧 张萍 肖詹蓉关键词:纯化 哈尔滨市2011年疑似预防接种异常反应监测分析 被引量:2 2012年 目的分析哈尔滨市2011年疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)的特征,评价AEFI监测系统运转情况。方法对《疑似预防接种异常反应信息管理系统》报告的哈尔滨市2011年AEFI数据进行描述性分析。结果 2011年哈尔滨市共报告188例AEFI,以一般反应为主,占报告总数的86.7%;下半年报告的病例占全年总数的72.9%;年龄≤1岁和1岁<年龄≤2岁组报告病例最多,分别占总数的42.0%和36.2%;吸附无细胞百白破联合疫苗因接种针次多,AEFI发生数也最多,占总数的49.5%;一般反应中,报告最多的是发热、红肿、硬结,占85.1%。结论哈尔滨市AEFI及时报告率、及时调查率、调查表及时上报率等监测指标均达到较高水平。今后应加强对基层人员的培训和督导检查,在乡级单位开展网络直报,进一步提高AEFI监测系统的敏感性和及时性。 叶昕 闫滨 高士锐 马玉杰 薄芳 李岩 徐虹关键词:预防接种异常反应 生物制品生产中消毒剂的验证及选择 被引量:3 2013年 目的验证选用的消毒剂是否符合洁净区使用要求。方法:(1)空气消毒-离心式采样法检测浮游菌;(2)物表消毒-棉签擦拭法;(3)手部消毒-手指纹检测法;(4)挑战性实验-定量消毒检测。结果:配制成5%浓度,作用30分钟可达到灭菌效果(下降6个对数值);配制成2%浓度,为洁净室空气及物表消毒作用120分钟,可达到良好的消毒效果;配制成1%浓度,用于手部消毒,作用2分钟,消毒效果良好。结论:通过对某消毒剂验证,其消毒效果能够达到生物制品生产环境的消毒要求。 窦广兴 金向男 肖珊 黄浩关键词:生物制品 消毒剂 新生儿接种不同剂量重组乙肝疫苗安全性评价 被引量:7 2015年 目的评价未感染或感染乙肝病毒(HBV)母亲所产新生儿接种10μg/0.5mL重组(酿酒酵母)乙肝疫苗(HepB SCY)安全性。方法研究设计为随机、对照和盲法条件下的III期疫苗临床试验。根据母亲血清乙肝表面抗原与乙肝e抗原筛查结果,将新生儿分为阴性、单阳与双阳3组,分别纳入326、93、87例研究对象。各组新生儿均采用0、1、6月免疫程序按1∶1比例随机接种10μg或5μg HepB-SCY。接种后1个月内进行安全性观察。结果阴性组、单阳组与双阳组接种2种剂型疫苗后,各组不同剂次内总体及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均>0.05)。双阳组2种剂型总体不良反应发生率随接种剂次增加而增加,仅双阳组10μg剂型1级局部不良反应发生率高于5μg剂型。除双阳组注射部位疼痛外,各组其他不良反应症状间差异均无统计学意义(P值均>0.05)。不良反应主要发生在接种后30 min^3d。结论 10μg/0.5mL剂型HepB-SCY应用在未感染或感染HBV母亲所产新生儿人群中具有良好的安全性。 康国栋 陈海平 马福宝 郭绍红 张龙华 杨云凯 王泽明关键词:乙肝疫苗 新生儿 安全性评价 伤寒疫苗的现状及展望 被引量:3 2011年 伤寒仍是发展中国家的主要公共卫生问题,控制伤寒的最有效措施是接种疫苗。此文介绍了早期伤寒疫苗和现行伤寒疫苗的的安全性和有效性,讨论了伤寒Vi多糖结合疫苗的研发现状及应用前景。 潘殊男(综述) 肖詹蓉(审校)关键词:接种 统计学方法在麻疹疫苗生产工艺改进研究中的应用 目的:以适用生物统计学方法指导麻疹疫苗生产工艺改进,提高疫苗质量。
方法:总结疫苗病毒滴度分布规律,确定疫苗标准参考品使用参数及改进麻疹疫苗生产工艺设计。细胞维持液中加入蔗糖、明胶病毒稳定剂提高疫苗病毒原液滴度... 刘松友 付永其 王长太 王淑珍 王子柱 梁荣根关键词:麻疹疫苗 病毒滴度 稳定剂 生物制品 文献传递 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量测定方法的建立 被引量:9 2011年 目的 建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌(meningococcus,Men)多糖疫苗(groups A,C,Y,W135 menignococcal polysaccharide vaccine,MPV4)多糖含量的火箭免疫电泳(rocket immunoelectro-phoresis,RIE)法.方法 分别用A、C、Y、W135群Men菌液,A、C、Y、W135群Men菌液加弗氏佐剂,A、C、Y、W135群Men多糖-牛白蛋白结合物免疫家兔,制备特异性抗血清.将制备的抗血清以一定的比例加入琼脂糖凝胶制成平板,并将纯化的多糖作为定量参考品加入抗原孔进行RIE.以多糖含量和对应的RIE峰高作标准曲线并建立直线回归方程.采用优化的RIE法测定MPV4多糖含量和分子大小.结果 菌液加佐剂制备的抗血清效价较理想.在确定的电泳条件下,建立的RIE法制备的标准曲线呈现良好的线性关系,相关系数值均〉0.98.该法特异性较好,未检出各多糖间的交叉反应.采用该法测定的3批MPV4的多糖含量、分子大小及回收率均与先前的检定结果相符,均符合质控标准.结论 建立的RIE法可作为MPV4多糖抗原含量的测定方法. 肖詹蓉 潘殊男 李世慧 栗妍 张萍关键词:免疫电泳